Un ensayo de fase I de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de ADN Gag-Pol facilitada contra el VIH-1 (APL-400-047, Apollon, Inc.) administrada por vía intramuscular con aguja y jeringa o con el sistema de inyección a chorro sin aguja Biojector 2000 en personas no infectadas con VIH-1 Voluntarios Adultos

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• ELISA negativo para VIH dentro de las 8 semanas posteriores a la inmunización.
• Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
• Historial y examen físico normales.
• Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones y síntomas:

• Positivo para anticuerpos anti-dsDNA.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo.
• Psicosis presente.
• Sífilis activa (elegible si la serología documentada es un falso positivo o debido a una infección remota, es decir, > 6 meses de tratamiento).
• Tuberculosis activa (elegible si la prueba de derivados de proteína purificada es positiva y la radiografía de tórax normal no muestra evidencia de TB y no requiere terapia con isoniazida).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Medicamentos inmunosupresores.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica o enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de cáncer a menos que haya habido escisión quirúrgica seguida de un período de observación suficiente para dar una seguridad razonable de curación.
• Antecedentes de intentos de suicidio, ideación suicida reciente o psicosis pasada.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión).
• Hipersensibilidad a la bupivacaína u otros anestésicos de tipo amida.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Recepción previa de vacunas contra el VIH-1 o receptor de placebo en un ensayo previo de vacunas contra el VIH.
• Uso de agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio.
• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio.
• Vacunas de subunidades o muertas médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) dentro de las 2 semanas previas al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Voluntarios que tengan un comportamiento identificable de mayor riesgo de infección por el VIH según lo determinen las preguntas de detección diseñadas para identificar los factores de riesgo de la infección por el VIH, específicamente:

• Historial de uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
• Comportamiento sexual de riesgo intermedio o alto según lo define AVEG (es decir, cumplir con los criterios para el grupo de riesgo C o D de AVEG).