Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-säkerhets- och immunogenicitetsprövning av det underlättade HIV-1 Gag-Pol DNA-vaccinet (APL-400-047, Apollon, Inc.) ges intramuskulärt med nål och spruta eller biojektor 2000 nålfritt jetinjektionssystem i HIV-1 oinfekterade Vuxna volontärer

26 september 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos människor av APL-400-047-vaccinet när det administreras intramuskulärt med nål och spruta vid 1 av 3 doser eller av Biojector vid mellandosen. [ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 07/98: För att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och immunogeniciteten av en ökad dos i ytterligare en grupp frivilliga.] DNA-baserad immunisering efterliknar levande-attenuerad virusvaccination genom stimulering av både de humorala och cellulära armarna av immunsystemet; sålunda ger potentiellt fördelarna med en levande virusvaccination men utan de potentiella riskerna. Det är viktigt att nya vaccinstrategier (inklusive DNA-baserade immuniseringar) fortsätter att utvecklas och går in i Fas I-testning på människor eftersom hittills inget kandidatvaccin från någon av de cirka 30 AVEG Fas I- eller II-studierna har utvecklats till en Fas III-effektivitet rättegång. Användning av en Biojector-jetpistol för vaccintillförsel kan också ha potentiella psykologiska, komfort-, säkerhets- och immunologiska fördelar jämfört med den traditionella injektionsmetoden med nål och spruta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DNA-baserad immunisering efterliknar levande-attenuerad virusvaccination genom stimulering av både de humorala och cellulära armarna av immunsystemet; sålunda ger potentiellt fördelarna med en levande virusvaccination men utan de potentiella riskerna. Det är viktigt att nya vaccinstrategier (inklusive DNA-baserade immuniseringar) fortsätter att utvecklas och går in i Fas I-testning på människor eftersom hittills inget kandidatvaccin från någon av de cirka 30 AVEG Fas I- eller II-studierna har utvecklats till en Fas III-effektivitet rättegång. Användning av en Biojector-jetpistol för vaccintillförsel kan också ha potentiella psykologiska, komfort-, säkerhets- och immunologiska fördelar jämfört med den traditionella injektionsmetoden med nål och spruta.

Totalt 40 frivilliga får fyra vaccinationer vardera (vid månaderna 0, 1, 2 och 6) enligt följande:

10 frivilliga deltar i en dos på 100 mikrogram som ges intramuskulärt (IM) med nål och spruta. Om denna dos verkar säker och väl tolererad till och med dag 14, skrivs ytterligare 20 frivilliga in med dosen 300 mikrogram; 10 får vaccin administrerat med nål och spruta, 10 får vaccin administrerat av Biojector. Om dosen på 300 mikrogram verkar säker och väl tolererad till och med dag 14 hos de 10 frivilliga som får intramuskulära (IM) injektioner med nål och spruta, inkluderas ytterligare en grupp frivilliga med dosen på 1000 mikrogram som ges med nål och spruta. OBS: Inom varje grupp om 10 frivilliga får 8 APL-400-047, 2 får kontrollpreparat (enbart bupivakainbärare). [ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 07/98: Ytterligare en grupp om 12 frivilliga kommer att behandlas med en dos på 3000 mikrogram administrerat med nål och spruta. Tio av dessa frivilliga kommer att få APL-400-047 formulerad med bupivakain som ett underlättande medel; de återstående 2 patienterna kommer att få kontrollpreparat (enbart bupivakainbärare).] [ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 4/27/99: Frivilliga som tidigare försetts med antingen 300 eller 1000 mikrogram av APL-400-047-vaccinet får ytterligare en dos DNA (eller kontroll, för kontrollfrivilliga i det ursprungliga protokollet) följt en månad senare av två månatliga kanariekoppor (eller placebo för kontrollfrivilliga i det ursprungliga protokollet) ökar.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Negativ ELISA för HIV inom 8 veckor efter immunisering.
  • CD4-antal >= 400 celler/mm3.
  • Normal historia och fysisk undersökning.
  • Negativt för Hepatit B ytantigen.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd och symtom är uteslutna:

  • Positivt för anti-dsDNA-antikroppar.
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som utesluter efterlevnad av protokollet.
  • Nuvarande psykos.
  • Aktiv syfilis (kvalificerad om serologi dokumenterats vara falskt positiv eller på grund av avlägsnande, dvs > 6 månader behandlad, infektion).
  • Aktiv tuberkulos (kvalificerad om positivt renat proteinderivattest och normal lungröntgen visar inga tecken på tuberkulos och inte kräver isoniazidbehandling).

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Immunsuppressiva läkemedel.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik av immunbrist, kronisk sjukdom eller autoimmun sjukdom.
  • Historik av cancer såvida det inte har skett kirurgisk excision följt av en tillräcklig observationsperiod för att ge en rimlig garanti för botning.
  • Historik om självmordsförsök, nyligen genomförda självmordstankar eller tidigare psykoser.
  • Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar av vaccin.
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion mot något ämne som kräver sjukhusvistelse eller akut medicinsk vård (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasm eller hypotoni).
  • Överkänslighet mot bupivakain eller andra anestetika av amidtyp.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare mottagande av HIV-1-vaccin eller placebomottagare i en tidigare HIV-vaccinförsök.
  • Användning av experimentella medel inom 30 dagar före studien.
  • Levande försvagade vacciner inom 60 dagar efter studien.
  • Medicinskt indikerade underenheter eller dödade vacciner (t.ex. influensa, pneumokocker) inom 2 veckor före studien.

Tidigare behandling:

Utesluten:

Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna.

Riskbeteende:

Utesluten:

Frivilliga som har ett identifierbart beteende med högre risk för HIV-infektion enligt screeningfrågor utformade för att identifiera riskfaktorer för HIV-infektion, särskilt:

  • Historik av injektionsdroganvändning under de senaste 12 månaderna före inskrivningen.
  • Sexuellt beteende med högre eller medelhög risk enligt definitionen av AVEG (dvs. uppfyller kriterierna för AVEG Riskgrupp C eller D).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Mulligan M

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Goepfert P, Mulligan M, Corey L, Graham B, Evans T, Weinhold K, Stablein D, Ginsberg R. AVEG 031: phase I evaluation of a gag-pol facilitated DNA vaccine for HIV-1 prevention. Int Conf AIDS. 1998;12:635 (abstract no 33216)
  • Tellez I, Sabbaj S, Bansal A, Goepfert P, Evans T, Graham B, Ginsberg R, Weiner D, Corey L, Weinhold K, Mulligan M. HIV-specific T-cell responses in seronegative volunteers immunized with an HIV-1 gag-pol DNA vaccine. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 656)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVEG 031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på APL 400-047

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera