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AIDS関連カポジ肉腫の治療におけるAZTとヒトインターフェロンアルファの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS関連カポジ肉腫の治療におけるAZTおよびヒトインターフェロンアルファ（組換えアルファ-2Aおよびリンパ芽球）の第I相試験

ジドブジン (AZT) と 2 種類のインターフェロン α によるエイズ関連カポジ肉腫の併用療法の安全性と毒性を評価すること。 インターフェロンα（IFN-A）とインターフェロンα-2A（組換え体）（IFN-A2A）の2種類です。 組み合わせて投与した場合の AZT と IFN-A または AZT と IFN-A2A の薬物動態を定義すること。 組み合わせた各薬剤の最大耐用量 (MTD) を定義し、第 II 相試験で使用する用量を定義します。 AZT はインビトロ (試験管) で HIV の影響に対して有効であることがわかっており、両方のインターフェロンがカポジ肉腫に対して抗ウイルスおよび抗腫瘍効果を示しています。 相乗効果と抗腫瘍反応の増強が併用療法で見られる可能性があると仮定するのは合理的です. IFN-A2A と組み合わせた AZT の安全性と有効性を評価する研究が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AZT はインビトロ (試験管) で HIV の影響に対して有効であることがわかっており、両方のインターフェロンがカポジ肉腫に対して抗ウイルスおよび抗腫瘍効果を示しています。 相乗効果と抗腫瘍反応の増強が併用療法で見られる可能性があると仮定するのは合理的です. IFN-A2A と組み合わせた AZT の安全性と有効性を評価する研究が必要です。

患者は無作為に割り付けられ、筋肉内注射によって IFN-A または IFN-A2A を投与され、AZT と組み合わせて毎日 8 週間経口投与されます。 4 人の患者の 2 つのコホートが各用量レベルに入ります。 すべての患者が 3 週間の治療を完了するまで、患者は次の用量レベルに入りません。 AZT は、許容できない毒性がない場合にのみエスカレートします (グレード 2 の患者が 3 人以上、またはグレード 2 の患者が 1 人以上)。その後の IFN-A または IFN-A2A の増加は許可されますが、AZT の用量は固定されたままになります。 与えられた IFN-A または IFN-A2A 用量レベルの MTD は、6 人の患者のうち 3 人におけるヘモグロビンのグレード 3 毒性または他のパラメーターのグレード 2 毒性として定義されます。 MTD に達すると、それ以上の用量レベルでの登録はありません。 バイタルサインおよび血液学的研究のために患者を毎週追跡する。 組み合わせに耐えられる患者は、8週目の終わりと同じ用量で1年間治療を続けることができます.

研究の種類

介入

入学

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -患者はカポジ肉腫の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。
  • -同じ血清のELISAまたはウエスタンブロットによって確認されたHIVに対する陽性抗体。

除外基準

  • 積極的な薬物またはアルコールの乱用。

共存条件：

以下の合併症のある患者は除外されます。

  • -継続的な治療を必要とする活動的な日和見感染症。
  • -ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP） 回復しない限り、研究の90日前までに治療を中止する必要があります。
  • -心筋梗塞または不整脈の病歴を含む、臨床的に重要な心疾患。
  • -皮膚の基底細胞癌以外の同時新生物。
  • -ポリマイシンまたはネオマイシンに対する既知の感受性。

以下の合併症のある患者は除外されます。

  • -継続的な治療を必要とする活動的な日和見感染症。
  • -ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP） 回復しない限り、研究の90日前までに治療を中止する必要があります。
  • -心筋梗塞または不整脈の病歴を含む、臨床的に重要な心疾患。
  • -皮膚の基底細胞癌以外の同時新生物。
  • -ポリマイシンまたはネオマイシンに対する既知の感受性。

以前の投薬：

除外:

  • -以前のジドブジン（AZT）またはインターフェロンアルファプロトコルへの参加。
  • 研究登録から30日以内に除外：
  • 免疫調節剤。
  • 好中球減少症または重大な腎毒性を引き起こす可能性があるその他の薬物、または全身性抗感染薬。
  • 研究登録から90日以内に除外：
  • 抗レトロウイルス剤。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の治療。

前処置:

研究登録から30日以内に除外：

  • 放射線治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Krown S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1990年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 014
  • 10990 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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