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AIDS 관련 카포시 육종 치료에서 AZT + 인간 인터페론 알파에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 관련 카포시 육종 치료에서 AZT 및 인간 인터페론 알파(재조합 알파-2A 및 림프모구)에 대한 1상 연구

지도부딘(AZT)과 두 종류의 인터페론 알파를 사용한 AIDS 관련 카포시 육종에 대한 병용 요법의 안전성과 독성을 평가합니다. 두 종류는 인터페론 알파(IFN-A)와 인터페론 알파-2A(재조합)(IFN-A2A)입니다. AZT와 IFN-A 또는 AZT와 IFN-A2A를 조합하여 투여했을 때의 약동학을 정의합니다. 각 약물 조합의 최대 내약 용량(MTD)을 정의하고 2상 시험에서 사용할 용량을 정의합니다. AZT는 시험관 내에서 HIV의 영향에 대해 효과적인 것으로 밝혀졌으며 두 인터페론 모두 카포시 육종에 대한 항바이러스 및 항종양 효과를 나타냈습니다. 시너지 효과와 강화된 항종양 반응이 병용 요법으로 나타날 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. IFN-A2A와 병용 시 AZT의 안전성과 유효성을 평가하는 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZT는 시험관 내에서 HIV의 영향에 대해 효과적인 것으로 밝혀졌으며 두 인터페론 모두 카포시 육종에 대한 항바이러스 및 항종양 효과를 나타냈습니다. 시너지 효과와 강화된 항종양 반응이 병용 요법으로 나타날 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. IFN-A2A와 병용 시 AZT의 안전성과 유효성을 평가하는 연구가 필요합니다.

환자는 무작위로 IFN-A 또는 IFN-A2A를 근육 주사로 받고 8주 동안 매일 경구로 AZT와 병용합니다. 4명의 환자로 구성된 2개의 코호트가 각 용량 수준에 들어갑니다. 모든 환자가 3주간의 치료를 완료할 때까지 환자는 다음 용량 수준에 진입하지 않습니다. AZT는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우에만 증가합니다(환자에서 2등급 = 또는 > 3명의 환자 또는 모든 환자에서 > 2등급). IFN-A 또는 IFN-A2A의 후속 증가는 허용되지만 AZT 용량은 고정된 상태로 유지됩니다. 주어진 IFN-A 또는 IFN-A2A 용량 수준에 대한 MTD는 6명의 환자 중 3명의 헤모글로빈에 대한 3등급 독성 또는 다른 매개변수에 대한 2등급 독성으로 정의됩니다. MTD에 도달하면 더 높은 용량 수준에서 더 이상 등록되지 않습니다. 활력 징후 및 혈액학적 연구를 위해 매주 환자를 추적한다. 병용요법에 내성이 있는 환자는 8주가 끝날 때까지 동일한 용량으로 1년 동안 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 환자는 조직학적으로 확인된 카포시 육종 진단을 받아야 합니다.
  • 동일한 혈청에 대한 ELISA 또는 웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV에 대한 양성 항체.

제외 기준

  • 적극적인 약물 또는 알코올 남용.

공존 조건:

다음 합병증이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 지속적인 치료가 필요한 활동성 기회 감염.
  • 폐포자충 폐렴(PCP)은 회복되지 않는 한 연구 전 90일 이내에 치료를 중단해야 합니다.
  • 심근 경색 또는 부정맥의 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 피부의 기저 세포 암종 이외의 동시 신 생물.
  • 폴리마이신 또는 네오마이신에 대한 알려진 민감성.

다음 합병증이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 지속적인 치료가 필요한 활동성 기회 감염.
  • 폐포자충 폐렴(PCP)은 회복되지 않는 한 연구 전 90일 이내에 치료를 중단해야 합니다.
  • 심근 경색 또는 부정맥의 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 피부의 기저 세포 암종 이외의 동시 신 생물.
  • 폴리마이신 또는 네오마이신에 대한 알려진 민감성.

이전 약물:

제외된:

  • 이전 지도부딘(AZT) 또는 인터페론 알파 프로토콜 참여.
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 면역 조절제.
  • 호중구 감소증 또는 심각한 신독성을 유발할 수 있는 기타 약물 또는 전신 항감염제.
  • 연구 등록 90일 이내에 제외:
  • 항레트로바이러스제.
  • Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)의 치료.

사전 치료:

연구 등록 30일 이내에 제외:

  • 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Krown S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 014
  • 10990 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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