Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AZT Plus Human Interferon Alpha i behandlingen af ​​AIDS-relateret Kaposis sarkom

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-studie af AZT og humant interferon alfa (rekombinant alfa-2A og lymfoblastoid) i behandlingen af ​​AIDS-associeret Kaposis sarkom

At evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​kombinationsbehandling for AIDS-associeret Kaposis sarkom med zidovudin (AZT) og to slags interferon alfa. De to typer er interferon alfa (IFN-A) og interferon alpha-2A (rekombinant) (IFN-A2A). At definere farmakokinetikken af ​​AZT og IFN-A eller AZT og IFN-A2A, når de gives i kombination. At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hvert lægemiddel i kombination og at definere doser, der skal bruges i fase II-studiet. AZT har vist sig at være effektivt mod virkningerne af HIV in vitro (reagensglas), og begge interferoner har vist antiviral og antitumor effekt på Kaposis sarkom. Det er rimeligt at antage, at en synergisme og en øget antitumorrespons kan ses ved kombinationsbehandling. En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZT i kombination med IFN-A2A er berettiget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZT har vist sig at være effektivt mod virkningerne af HIV in vitro (reagensglas), og begge interferoner har vist antiviral og antitumor effekt på Kaposis sarkom. Det er rimeligt at antage, at en synergisme og en øget antitumorrespons kan ses ved kombinationsbehandling. En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZT i kombination med IFN-A2A er berettiget.

Patienter randomiseres til at modtage IFN-A eller IFN-A2A ved intramuskulær injektion og kombineres med AZT oralt dagligt i 8 uger. To kohorter på 4 patienter går ind i hvert dosisniveau. Patienterne går ikke ind i det næste dosisniveau, før alle patienter har afsluttet 3 ugers behandling. AZT eskalerer kun, hvis der ikke er nogen uacceptabel toksicitet (grad 2 hos = eller > 3 patienter eller > grad 2 hos nogen patienter); efterfølgende stigning i IFN-A eller IFN-A2A vil være tilladt, men AZT-dosis forbliver fast. MTD for et givet IFN-A eller IFN-A2A dosisniveau er defineret som grad 3 toksicitet for hæmoglobin eller grad 2 toksicitet for andre parametre hos 3 af de 6 patienter. Når MTD er nået, vil der ikke være yderligere tilmelding ved højere dosisniveau. Patienterne følges hver uge for vitale tegn og hæmatologiske undersøgelser. Patienter, der tolererer kombinationen, kan fortsætte med behandlingen i 1 år med samme dosis som slutningen af ​​8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten skal have en histologisk bekræftet diagnose af Kaposis sarkom.
  • Positivt antistof mod HIV bekræftet ved ELISA eller Western blot på samme serum.

Eksklusionskriterier

  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende komplikationer er udelukket:

  • Aktive opportunistiske infektioner, der kræver løbende terapi.
  • Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP), medmindre den er helbredt, skal være ude af behandling inden for 90 dage før undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en historie med myokardieinfarkt eller arytmi.
  • Samtidige neoplasmer andre end basalcellekarcinom i huden.
  • Kendt følsomhed over for polymycin eller neomycin.

Patienter med følgende komplikationer er udelukket:

  • Aktive opportunistiske infektioner, der kræver løbende terapi.
  • Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP), medmindre den er helbredt, skal være ude af behandling inden for 90 dage før undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en historie med myokardieinfarkt eller arytmi.
  • Samtidige neoplasmer andre end basalcellekarcinom i huden.
  • Kendt følsomhed over for polymycin eller neomycin.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver tidligere deltagelse i zidovudin (AZT) eller interferon alfa-protokol.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Immunmodulerende midler.
  • Andre lægemidler, der kan forårsage neutropeni eller betydelig nefrotoksicitet, eller systemiske anti-infektionsmidler.
  • Udelukket inden for 90 dage efter studieoptagelse:
  • Antiretrovirale midler.
  • Behandling af Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP).

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Krown S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 014
  • 10990 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner