Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AZT Plus Human Interferon Alpha i behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I-studie av AZT og humant interferon alfa (rekombinant alfa-2A og lymfoblastoid) i behandling av AIDS-assosiert Kaposis sarkom

For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til kombinasjonsbehandling for AIDS-assosiert Kaposis sarkom med zidovudin (AZT) og to typer interferon alfa. De to typene er interferon alfa (IFN-A) og interferon alfa-2A (rekombinant) (IFN-A2A). For å definere farmakokinetikken til AZT og IFN-A eller AZT og IFN-A2A når gitt i kombinasjon. For å definere maksimal tolerert dose (MTD) av hvert legemiddel i kombinasjon og for å definere doser som skal brukes i fase II-studien. AZT har vist seg å være effektivt mot virkningene av HIV in vitro (reagensrør), og begge interferonene har vist antiviral og antitumoreffekt på Kaposis sarkom. Det er rimelig å anta at en synergisme og en forbedret antitumorrespons kan sees ved kombinasjonsbehandling. En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AZT i kombinasjon med IFN-A2A er berettiget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AZT har vist seg å være effektivt mot virkningene av HIV in vitro (reagensrør), og begge interferonene har vist antiviral og antitumoreffekt på Kaposis sarkom. Det er rimelig å anta at en synergisme og en forbedret antitumorrespons kan sees ved kombinasjonsbehandling. En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AZT i kombinasjon med IFN-A2A er berettiget.

Pasienter blir randomisert til å motta IFN-A eller IFN-A2A ved intramuskulær injeksjon og kombinert med AZT oralt daglig i 8 uker. To kohorter på 4 pasienter går inn i hvert dosenivå. Pasienter går ikke inn i neste dosenivå før alle pasienter har fullført 3 ukers behandling. AZT eskalerer bare hvis det ikke er noen uakseptabel toksisitet (grad 2 hos = eller > 3 pasienter eller > grad 2 hos noen pasienter); påfølgende økning i IFN-A eller IFN-A2A vil være tillatt, men AZT-dosen vil forbli fast. MTD for et gitt IFN-A eller IFN-A2A dosenivå er definert som grad 3 toksisitet for hemoglobin eller grad 2 toksisitet for andre parametere hos 3 av de 6 pasientene. Når MTD er nådd, vil det ikke være ytterligere registrering ved høyere dosenivå. Pasienter følges hver uke for vitale tegn og hematologiske studier. Pasienter som tolererer kombinasjonen kan fortsette med behandlingen i 1 år med samme dose som slutten av 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten må ha en histologisk bekreftet diagnose av Kaposis sarkom.
  • Positivt antistoff mot HIV bekreftet med ELISA eller Western blot på samme serum.

Eksklusjonskriterier

  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende komplikasjoner er ekskludert:

  • Aktive opportunistiske infeksjoner som krever pågående terapi.
  • Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) med mindre den er gjenopprettet, må avbrytes behandling innen 90 dager før studien.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert en historie med hjerteinfarkt eller arytmi.
  • Samtidig neoplasmer andre enn basalcellekarsinom i huden.
  • Kjent følsomhet for polymycin eller neomycin.

Pasienter med følgende komplikasjoner er ekskludert:

  • Aktive opportunistiske infeksjoner som krever pågående terapi.
  • Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) med mindre den er gjenopprettet, må avbrytes behandling innen 90 dager før studien.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert en historie med hjerteinfarkt eller arytmi.
  • Samtidig neoplasmer andre enn basalcellekarsinom i huden.
  • Kjent følsomhet for polymycin eller neomycin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Eventuell tidligere deltakelse i zidovudin (AZT) eller interferon alfaprotokoll.
  • Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
  • Immunmodulerende midler.
  • Andre legemidler som kan forårsake nøytropeni eller betydelig nefrotoksisitet, eller systemiske anti-infeksjonsmidler.
  • Ekskludert innen 90 dager etter studiestart:
  • Antiretrovirale midler.
  • Behandling av Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Krown S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 014
  • 10990 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere