Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AZT Plus humaan interferon-alfa bij de behandeling van AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I-studie van AZT en humaan interferon-alfa (recombinant alfa-2A en lymfoblastoïde) bij de behandeling van AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom

Evaluatie van de veiligheid en toxiciteit van combinatietherapie voor AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom met zidovudine (AZT) en twee soorten interferon-alfa. De twee soorten zijn interferon alfa (IFN-A) en interferon alfa-2A (recombinant) (IFN-A2A). Om de farmacokinetiek van AZT en IFN-A of AZT en IFN-A2A in combinatie te definiëren. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van elk geneesmiddel in combinatie te definiëren en om de doses te definiëren die in de fase II-studie moeten worden gebruikt. AZT is effectief gebleken tegen de effecten van HIV in vitro (reageerbuis) en beide interferonen hebben een antiviraal en antitumoreffect op Kaposi-sarcoom aangetoond. Het is redelijk om aan te nemen dat een synergisme en een versterkte antitumorrespons kan worden waargenomen bij combinatietherapie. Een studie om de veiligheid en effectiviteit van AZT in de combinatie met IFN-A2A te evalueren is gerechtvaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AZT is effectief gebleken tegen de effecten van HIV in vitro (reageerbuis) en beide interferonen hebben een antiviraal en antitumoreffect op Kaposi-sarcoom aangetoond. Het is redelijk om aan te nemen dat een synergisme en een versterkte antitumorrespons kan worden waargenomen bij combinatietherapie. Een studie om de veiligheid en effectiviteit van AZT in de combinatie met IFN-A2A te evalueren is gerechtvaardigd.

Patiënten worden gerandomiseerd om IFN-A of IFN-A2A te krijgen via intramusculaire injectie en gecombineerd met AZT oraal dagelijks gedurende 8 weken. Twee cohorten van 4 patiënten gaan elk dosisniveau in. Patiënten gaan pas over op het volgende dosisniveau als alle patiënten 3 weken behandeling hebben voltooid. AZT escaleert alleen als er geen onaanvaardbare toxiciteit is (graad 2 bij = of > 3 patiënten of > graad 2 bij alle patiënten); daaropvolgende verhoging van IFN-A of IFN-A2A is toegestaan, maar de AZT-dosis blijft vast. De MTD voor een bepaald IFN-A- of IFN-A2A-dosisniveau wordt gedefinieerd als graad 3-toxiciteit voor hemoglobine of graad 2-toxiciteit voor andere parameters bij 3 van de 6 patiënten. Zodra de MTD is bereikt, is er geen verdere inschrijving op een hoger dosisniveau. Patiënten worden wekelijks gevolgd voor vitale functies en hematologische onderzoeken. Patiënten die de combinatie verdragen, kunnen gedurende 1 jaar worden voortgezet met dezelfde dosis als aan het einde van de 8e week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De patiënt moet een histologisch bevestigde diagnose van Kaposi-sarcoom hebben.
  • Positief antilichaam tegen HIV bevestigd door ELISA of Western-blot op hetzelfde serum.

Uitsluitingscriteria

  • Actief drugs- of alcoholmisbruik.

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende complicaties zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infecties die voortdurende therapie vereisen.
  • Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), tenzij hersteld, moet binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek van de therapie zijn.
  • Klinisch significante hartziekte, waaronder een voorgeschiedenis van myocardinfarct of aritmie.
  • Andere gelijktijdige neoplasmata dan basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Bekende gevoeligheid voor polymycine of neomycine.

Patiënten met de volgende complicaties zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infecties die voortdurende therapie vereisen.
  • Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), tenzij hersteld, moet binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek van de therapie zijn.
  • Klinisch significante hartziekte, waaronder een voorgeschiedenis van myocardinfarct of aritmie.
  • Andere gelijktijdige neoplasmata dan basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Bekende gevoeligheid voor polymycine of neomycine.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Elke eerdere deelname aan het protocol van zidovudine (AZT) of interferon-alfa.
  • Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
  • Immunomodulerende middelen.
  • Andere geneesmiddelen die neutropenie of significante nefrotoxiciteit kunnen veroorzaken, of systemische anti-infectiemiddelen.
  • Uitgesloten binnen 90 dagen na deelname aan de studie:
  • Antiretrovirale middelen.
  • Behandeling van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Bestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Krown S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 014
  • 10990 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren