Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen AZT Plus -interferoni alfasta AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I tutkimus AZT:stä ja ihmisen interferoni-alfasta (rekombinantti alfa-2A ja lymfoblastoidi) AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa

Arvioida AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman yhdistelmähoidon turvallisuutta ja toksisuutta tsidovudiinin (AZT) ja kahdentyyppisen interferoni alfan kanssa. Näitä kahta tyyppiä ovat interferoni alfa (IFN-A) ja interferoni alfa-2A (rekombinantti) (IFN-A2A). Määrittää AZT:n ja IFN-A:n tai AZT:n ja IFN-A2A:n farmakokinetiikan, kun niitä annetaan yhdistelmänä. Määrittää kunkin lääkkeen suurimman siedetyn annoksen (MTD) yhdistelmänä ja määrittää annokset, joita käytetään vaiheen II tutkimuksessa. AZT:n on havaittu olevan tehokas HIV:n vaikutuksia vastaan in vitro (koeputki), ja molemmilla interferoneilla on osoitettu antiviraalista ja kasvaimia estävää vaikutusta Kaposin sarkoomaan. On kohtuullista olettaa, että yhdistelmähoidolla voidaan havaita synergismia ja tehostunutta kasvainten vastaista vastetta. Tutkimus AZT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä IFN-A2A:n kanssa on perusteltua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AZT:n on havaittu olevan tehokas HIV:n vaikutuksia vastaan in vitro (koeputki), ja molemmilla interferoneilla on osoitettu antiviraalista ja kasvaimia estävää vaikutusta Kaposin sarkoomaan. On kohtuullista olettaa, että yhdistelmähoidolla voidaan havaita synergismia ja tehostunutta kasvainten vastaista vastetta. Tutkimus AZT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä IFN-A2A:n kanssa on perusteltua.

Potilaat satunnaistetaan saamaan IFN-A:ta tai IFN-A2A:ta lihaksensisäisenä injektiona ja yhdistettynä AZT:hen suun kautta päivittäin 8 viikon ajan. Jokaiselle annostasolle tulee kaksi 4 potilaan kohorttia. Potilaat eivät siirry seuraavalle annostasolle ennen kuin kaikki potilaat ovat saaneet 3 viikon hoidon. AZT lisääntyy vain, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta (aste 2 = tai > 3 potilaalla tai > aste 2 millään potilaalla); myöhempi IFN-A:n tai IFN-A2A:n lisääminen sallitaan, mutta AZT-annos pysyy kiinteänä. Tietyn IFN-A- tai IFN-A2A-annostason MTD määritellään hemoglobiinin asteen 3 toksisuudeksi tai muiden parametrien toksisuudeksi 2 3 potilaalla kuudesta potilaasta. Kun MTD on saavutettu, korkeammalla annostasolla ei enää rekisteröidä. Potilaita seurataan joka viikko elintoimintojen ja hematologisten tutkimusten varalta. Potilaat, jotka sietävät yhdistelmää, voivat jatkaa hoitoa 1 vuoden ajan samalla annoksella kuin kahdeksannen viikon lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu Kaposin sarkooman diagnoosi.
Positiivinen HIV-vasta-aine, joka on vahvistettu ELISA- tai Western blot -testillä samasta seerumista.

Poissulkemiskriteerit

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat komplikaatiot, suljetaan pois:

Aktiiviset opportunistiset infektiot, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP), ellei se ole toipunut, on lopetettava hoito 90 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö.
Muut samanaikaiset kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä.
Tunnettu herkkyys polymysiinille tai neomysiinille.

Potilaat, joilla on seuraavat komplikaatiot, suljetaan pois:

Aktiiviset opportunistiset infektiot, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP), ellei se ole toipunut, on lopetettava hoito 90 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö.
Muut samanaikaiset kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä.
Tunnettu herkkyys polymysiinille tai neomysiinille.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Mikä tahansa aikaisempi osallistuminen tsidovudiiniin (AZT) tai interferoni alfa -protokollaan.
Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
Immunomoduloivat aineet.
Muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa tai merkittävää nefrotoksisuutta, tai systeemiset infektiolääkkeet.
Poissuljettu 90 päivän sisällä opiskelusta:
Antiretroviraaliset aineet.
Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoito.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

Sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Krown S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Fischl MA, Uttamchandani RB, Resnick L, Agarwal R, Fletcher MA, Patrone-Reese J, Dearmas L, Chidekel J, McCann M, Myers M. A phase I study of recombinant human interferon-alpha 2a or human lymphoblastoid interferon-alpha n1 and concomitant zidovudine in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1991;4(1):1-10.
Berman E, Duigou-Osterndorf R, Krown SE, Fanucchi MP, Chou J, Hirsch MS, Clarkson BD, Chou TC. Synergistic cytotoxic effect of azidothymidine and recombinant interferon alpha on normal human bone marrow progenitor cells. Blood. 1989 Sep;74(4):1281-6.
Krown S, Bundow D, Gansbacher B, Gold J, Flomenberg N, Armstrong D. Interferon (IFN) alpha+ AZT in AIDS-associated Kaposi's sarcoma (KS): final results of a phase I trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:414 (abstract no WBP374)
ICDB/88643799. Krown SE, et al. Interferon-alpha (IFN-alpha) plus zidovudine (ZDV) in AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS/KS): an ongoing phase I trial. Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1988 7:A2
Krown SE, Gold JW, Niedzwiecki D, Bundow D, Flomenberg N, Gansbacher B, Brew BJ. Interferon-alpha with zidovudine: safety, tolerance, and clinical and virologic effects in patients with Kaposi sarcoma associated with the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jun 1;112(11):812-21. doi: 10.7326/0003-4819-112-11-812. Erratum In: Ann Intern Med 1990 Aug 15;113(4):334.
Krown S, Bhalla R, Niedzwiecki D, Bundow D. Interferon (IFN), beta-2 microglobulin (beta2-m) and neopterin (Neo) in AIDS-associated Kaposi's sarcoma (KS). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:216 (abstract no ThBO28)
Krown SE, Niedzwiecki D, Bhalla RB, Flomenberg N, Bundow D, Chapman D. Relationship and prognostic value of endogenous interferon-alpha, beta 2-microglobulin, and neopterin serum levels in patients with Kaposi sarcoma and AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1991;4(9):871-80.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 014
10990 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .