Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZT Plus человеческого альфа-интерферона в лечении саркомы Капоши, связанной со СПИДом

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование фазы I зидовудина и интерферона альфа человека (рекомбинантный альфа-2А и лимфобластоид) в лечении саркомы Капоши, связанной со СПИДом

Оценить безопасность и токсичность комбинированной терапии СПИД-ассоциированной саркомы Капоши зидовудином (АЗТ) и двумя видами интерферона альфа. Эти два типа представляют собой интерферон альфа (ИФН-А) и интерферон альфа-2А (рекомбинантный) (ИФН-А2А). Определить фармакокинетику AZT и IFN-A или AZT и IFN-A2A при их применении в комбинации. Определить максимально переносимую дозу (MTD) каждого препарата в комбинации и определить дозы, которые будут использоваться в исследовании фазы II. Было обнаружено, что AZT эффективен против воздействия ВИЧ in vitro (пробирка), и оба интерферона продемонстрировали противовирусное и противоопухолевое действие на саркому Капоши. Разумно предположить, что синергизм и усиленный противоопухолевый ответ могут наблюдаться при комбинированной терапии. Необходимо исследование для оценки безопасности и эффективности AZT в комбинации с IFN-A2A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было обнаружено, что AZT эффективен против воздействия ВИЧ in vitro (пробирка), и оба интерферона продемонстрировали противовирусное и противоопухолевое действие на саркому Капоши. Разумно предположить, что синергизм и усиленный противоопухолевый ответ могут наблюдаться при комбинированной терапии. Необходимо исследование для оценки безопасности и эффективности AZT в комбинации с IFN-A2A.

Пациентов рандомизируют для получения IFN-A или IFN-A2A путем внутримышечной инъекции и комбинации с AZT перорально ежедневно в течение 8 недель. Две когорты из 4 пациентов входят в каждый уровень дозы. Пациенты не переходят на следующий уровень дозы, пока все пациенты не завершат 3-недельный курс лечения. AZT повышается только при отсутствии неприемлемой токсичности (степень 2 у = или > 3 пациентов или > степень 2 у любых пациентов); последующее увеличение IFN-A или IFN-A2A будет разрешено, но доза AZT останется фиксированной. MTD для данного уровня дозы IFN-A или IFN-A2A определяется как токсичность 3 степени для гемоглобина или токсичность 2 степени для других параметров у 3 из 6 пациентов. После достижения MTD дальнейшая регистрация на более высокий уровень дозы прекращается. Каждую неделю пациенты наблюдают за жизненно важными показателями и гематологическими исследованиями. Пациенты, переносящие комбинацию, могут продолжать терапию в течение 1 года в той же дозе в конце 8-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

У пациента должен быть гистологически подтвержденный диагноз саркомы Капоши.
Положительные антитела к ВИЧ, подтвержденные ИФА или вестерн-блоттингом в той же сыворотке.

Критерий исключения

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими осложнениями:

Активные оппортунистические инфекции, требующие постоянной терапии.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), если пациент не выздоровел, должен быть прекращен в течение 90 дней до начала исследования.
Клинически значимое заболевание сердца, включая инфаркт миокарда или аритмию в анамнезе.
Сопутствующие новообразования, кроме базально-клеточного рака кожи.
Известная чувствительность к полимицину или неомицину.

Исключаются пациенты со следующими осложнениями:

Активные оппортунистические инфекции, требующие постоянной терапии.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), если пациент не выздоровел, должен быть прекращен в течение 90 дней до начала исследования.
Клинически значимое заболевание сердца, включая инфаркт миокарда или аритмию в анамнезе.
Сопутствующие новообразования, кроме базально-клеточного рака кожи.
Известная чувствительность к полимицину или неомицину.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Любое предшествующее участие в протоколе зидовудина (AZT) или альфа-интерферона.
Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
Иммуномодулирующие средства.
Другие препараты, которые могут вызывать нейтропению или значительную нефротоксичность, или системные противоинфекционные средства.
Исключены в течение 90 дней после начала исследования:
Антиретровирусные агенты.
Лечение пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

Лучевая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Krown S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Fischl MA, Uttamchandani RB, Resnick L, Agarwal R, Fletcher MA, Patrone-Reese J, Dearmas L, Chidekel J, McCann M, Myers M. A phase I study of recombinant human interferon-alpha 2a or human lymphoblastoid interferon-alpha n1 and concomitant zidovudine in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1991;4(1):1-10.
Berman E, Duigou-Osterndorf R, Krown SE, Fanucchi MP, Chou J, Hirsch MS, Clarkson BD, Chou TC. Synergistic cytotoxic effect of azidothymidine and recombinant interferon alpha on normal human bone marrow progenitor cells. Blood. 1989 Sep;74(4):1281-6.
Krown S, Bundow D, Gansbacher B, Gold J, Flomenberg N, Armstrong D. Interferon (IFN) alpha+ AZT in AIDS-associated Kaposi's sarcoma (KS): final results of a phase I trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:414 (abstract no WBP374)
ICDB/88643799. Krown SE, et al. Interferon-alpha (IFN-alpha) plus zidovudine (ZDV) in AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS/KS): an ongoing phase I trial. Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1988 7:A2
Krown SE, Gold JW, Niedzwiecki D, Bundow D, Flomenberg N, Gansbacher B, Brew BJ. Interferon-alpha with zidovudine: safety, tolerance, and clinical and virologic effects in patients with Kaposi sarcoma associated with the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jun 1;112(11):812-21. doi: 10.7326/0003-4819-112-11-812. Erratum In: Ann Intern Med 1990 Aug 15;113(4):334.
Krown S, Bhalla R, Niedzwiecki D, Bundow D. Interferon (IFN), beta-2 microglobulin (beta2-m) and neopterin (Neo) in AIDS-associated Kaposi's sarcoma (KS). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:216 (abstract no ThBO28)
Krown SE, Niedzwiecki D, Bhalla RB, Flomenberg N, Bundow D, Chapman D. Relationship and prognostic value of endogenous interferon-alpha, beta 2-microglobulin, and neopterin serum levels in patients with Kaposi sarcoma and AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1991;4(9):871-80.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 014
10990 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .