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Eine Studie von AZT Plus Human Interferon Alpha bei der Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie mit AZT und humanem Interferon Alpha (rekombinantes Alpha-2A und Lymphoblastoid) bei der Behandlung von AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom

Bewertung der Sicherheit und Toxizität einer Kombinationstherapie für das AIDS-assoziierte Kaposi-Sarkom mit Zidovudin (AZT) und zwei Arten von Interferon alpha. Die zwei Arten sind Interferon alpha (IFN-A) und Interferon alpha-2A (rekombinant) (IFN-A2A). Definition der Pharmakokinetik von AZT und IFN-A oder AZT und IFN-A2A bei gleichzeitiger Gabe. Definition der maximal verträglichen Dosis (MTD) jedes Arzneimittels in Kombination und Definition der in Phase-II-Studien zu verwendenden Dosen. AZT hat sich in vitro (Reagenzglas) als wirksam gegen die Auswirkungen von HIV erwiesen, und beide Interferone haben eine antivirale und antitumorale Wirkung auf das Kaposi-Sarkom gezeigt. Es ist vernünftig anzunehmen, dass bei einer Kombinationstherapie ein Synergismus und eine verstärkte Antitumorantwort beobachtet werden können. Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZT in Kombination mit IFN-A2A ist gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT hat sich in vitro (Reagenzglas) als wirksam gegen die Auswirkungen von HIV erwiesen, und beide Interferone haben eine antivirale und antitumorale Wirkung auf das Kaposi-Sarkom gezeigt. Es ist vernünftig anzunehmen, dass bei einer Kombinationstherapie ein Synergismus und eine verstärkte Antitumorantwort beobachtet werden können. Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZT in Kombination mit IFN-A2A ist gerechtfertigt.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten IFN-A oder IFN-A2A durch intramuskuläre Injektion und kombiniert mit AZT oral täglich für 8 Wochen. Zwei Kohorten von 4 Patienten treten in jede Dosisstufe ein. Die Patienten beginnen nicht mit der nächsten Dosisstufe, bis alle Patienten die 3-wöchige Behandlung abgeschlossen haben. AZT eskaliert nur, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt (Grad 2 bei = oder > 3 Patienten oder > Grad 2 bei allen Patienten); eine nachfolgende Erhöhung von IFN-A oder IFN-A2A ist erlaubt, aber die AZT-Dosis bleibt fest. Die MTD für eine gegebene Dosis von IFN-A oder IFN-A2A ist bei 3 der 6 Patienten als Toxizität Grad 3 für Hämoglobin oder Toxizität Grad 2 für andere Parameter definiert. Sobald die MTD erreicht ist, erfolgt keine weitere Aufnahme in eine höhere Dosisstufe. Die Patienten werden jede Woche auf Vitalfunktionen und hämatologische Untersuchungen untersucht. Patienten, die die Kombination vertragen, können die Therapie 1 Jahr lang mit der gleichen Dosis wie am Ende der 8. Woche fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines Kaposi-Sarkoms haben.
  • Positiver Antikörper gegen HIV, bestätigt durch ELISA oder Western Blot auf demselben Serum.

Ausschlusskriterien

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Koexistenzzustand:

Patienten mit folgenden Komplikationen sind ausgeschlossen:

  • Aktive opportunistische Infektionen, die eine fortlaufende Therapie erfordern.
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) muss die Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der Studie absetzen, sofern sie sich nicht erholt haben.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder Arrhythmie in der Vorgeschichte.
  • Gleichzeitige Neoplasmen außer Basalzellkarzinom der Haut.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polymycin oder Neomycin.

Patienten mit folgenden Komplikationen sind ausgeschlossen:

  • Aktive opportunistische Infektionen, die eine fortlaufende Therapie erfordern.
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) muss die Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der Studie absetzen, sofern sie sich nicht erholt haben.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder Arrhythmie in der Vorgeschichte.
  • Gleichzeitige Neoplasmen außer Basalzellkarzinom der Haut.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polymycin oder Neomycin.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jegliche vorherige Teilnahme am Zidovudin (AZT)- oder Interferon-Alpha-Protokoll.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Immunmodulierende Wirkstoffe.
  • Andere Medikamente, die Neutropenie oder signifikante Nephrotoxizität verursachen können, oder systemische Antiinfektiva.
  • Innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Antiretrovirale Mittel.
  • Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).

Vorbehandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Krown S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 014
  • 10990 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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