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Uno studio sull'AZT Plus Human Interferon Alpha nel trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I sull'AZT e l'interferone alfa umano (alfa-2A ricombinante e linfoblastoide) nel trattamento del sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

Per valutare la sicurezza e la tossicità della terapia di combinazione per il sarcoma di Kaposi associato all'AIDS con zidovudina (AZT) e due tipi di interferone alfa. I due tipi sono l'interferone alfa (IFN-A) e l'interferone alfa-2A (ricombinante) (IFN-A2A). Definire la farmacocinetica di AZT e IFN-A o AZT e IFN-A2A quando somministrati in combinazione. Definire la dose massima tollerata (MTD) di ciascun farmaco in combinazione e definire le dosi da utilizzare nella sperimentazione di Fase II. L'AZT si è dimostrato efficace contro gli effetti dell'HIV in vitro (provetta) ed entrambi gli interferoni hanno mostrato un effetto antivirale e antitumorale sul sarcoma di Kaposi. È ragionevole presumere che con la terapia di combinazione si possa osservare un sinergismo e una risposta antitumorale potenziata. È giustificato uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AZT in combinazione con IFN-A2A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AZT si è dimostrato efficace contro gli effetti dell'HIV in vitro (provetta) ed entrambi gli interferoni hanno mostrato un effetto antivirale e antitumorale sul sarcoma di Kaposi. È ragionevole presumere che con la terapia di combinazione si possa osservare un sinergismo e una risposta antitumorale potenziata. È giustificato uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AZT in combinazione con IFN-A2A.

I pazienti sono randomizzati a ricevere IFN-A o IFN-A2A mediante iniezione intramuscolare e combinati con AZT per via orale ogni giorno per 8 settimane. Due coorti di 4 pazienti entrano in ciascun livello di dose. I pazienti non entrano nel livello di dose successivo finché tutti i pazienti non hanno completato 3 settimane di trattamento. L'AZT aumenta solo se non c'è tossicità inaccettabile (grado 2 in = o > 3 pazienti o > grado 2 in tutti i pazienti); sarà consentito il successivo aumento di IFN-A o IFN-A2A, ma la dose di AZT rimarrà fissa. La MTD per un dato livello di dose di IFN-A o IFN-A2A è definita come tossicità di grado 3 per l'emoglobina o tossicità di grado 2 per altri parametri in 3 dei 6 pazienti. Una volta raggiunto l'MTD, non ci saranno ulteriori arruolamenti a un livello di dose più elevato. I pazienti vengono seguiti ogni settimana per i segni vitali e gli studi ematologici. I pazienti che tollerano la combinazione possono continuare la terapia per 1 anno alla stessa dose della fine dell'ottava settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente deve avere una diagnosi istologicamente confermata di sarcoma di Kaposi.
  • Anticorpo positivo per HIV confermato da ELISA o Western blot sullo stesso siero.

Criteri di esclusione

  • Abuso attivo di droghe o alcol.

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti complicanze:

  • Infezioni opportunistiche attive che richiedono una terapia continua.
  • La polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) a meno che non si riprenda deve interrompere la terapia entro 90 giorni prima dello studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una storia di infarto miocardico o aritmia.
  • Neoplasie concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle.
  • Sensibilità nota alla polimicina o alla neomicina.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti complicanze:

  • Infezioni opportunistiche attive che richiedono una terapia continua.
  • La polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) a meno che non si riprenda deve interrompere la terapia entro 90 giorni prima dello studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una storia di infarto miocardico o aritmia.
  • Neoplasie concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle.
  • Sensibilità nota alla polimicina o alla neomicina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi precedente partecipazione al protocollo zidovudina (AZT) o interferone alfa.
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Agenti immunomodulatori.
  • Altri farmaci che possono causare neutropenia o nefrotossicità significativa o antinfettivi sistemici.
  • Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Agenti antiretrovirali.
  • Trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Krown S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 014
  • 10990 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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