Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZT Plus Human Interferon Alpha w leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I AZT i ludzkiego interferonu alfa (rekombinowanego alfa-2A i limfoblastoidu) w leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

Ocena bezpieczeństwa i toksyczności terapii skojarzonej mięsaka Kaposiego związanego z AIDS z zydowudyną (AZT) i dwoma rodzajami interferonu alfa. Te dwa rodzaje to interferon alfa (IFN-A) i interferon alfa-2A (rekombinowany) (IFN-A2A). Określenie farmakokinetyki AZT i IFN-A lub AZT i IFN-A2A podawanych w skojarzeniu. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) każdego leku w kombinacji i określić dawki, które mają być stosowane w badaniu fazy II. Stwierdzono, że AZT jest skuteczny przeciwko skutkom HIV in vitro (probówka), a oba interferony wykazały działanie przeciwwirusowe i przeciwnowotworowe na mięsaka Kaposiego. Rozsądnie jest założyć, że w przypadku terapii skojarzonej można zaobserwować synergizm i zwiększoną odpowiedź przeciwnowotworową. Uzasadnione jest przeprowadzenie badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność AZT w skojarzeniu z IFN-A2A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że AZT jest skuteczny przeciwko skutkom HIV in vitro (probówka), a oba interferony wykazały działanie przeciwwirusowe i przeciwnowotworowe na mięsaka Kaposiego. Rozsądnie jest założyć, że w przypadku terapii skojarzonej można zaobserwować synergizm i zwiększoną odpowiedź przeciwnowotworową. Uzasadnione jest przeprowadzenie badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność AZT w skojarzeniu z IFN-A2A.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej IFN-A lub IFN-A2A przez wstrzyknięcie domięśniowe iw skojarzeniu z AZT doustnie codziennie przez 8 tygodni. Dwie kohorty po 4 pacjentów wchodzą na każdy poziom dawki. Pacjenci nie przechodzą do następnego poziomu dawkowania, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą 3 tygodni leczenia. AZT nasila się tylko wtedy, gdy nie ma niedopuszczalnej toksyczności (stopień 2 u = lub > 3 pacjentów lub > stopień 2 u któregokolwiek pacjenta); kolejne zwiększenie IFN-A lub IFN-A2A będzie dozwolone, ale dawka AZT pozostanie stała. MTD dla danego poziomu dawki IFN-A lub IFN-A2A definiuje się jako toksyczność stopnia 3 dla hemoglobiny lub toksyczność stopnia 2 dla innych parametrów u 3 z 6 pacjentów. Po osiągnięciu MTD nie będzie dalszej rejestracji na wyższym poziomie dawki. Pacjentów obserwuje się co tydzień pod kątem parametrów życiowych i badań hematologicznych. Pacjenci tolerujący połączenie mogą kontynuować terapię przez 1 rok w tej samej dawce co do końca 8 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka Kaposiego.
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV potwierdzone testem ELISA lub Western blot na tej samej surowicy.

Kryteria wyłączenia

  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi powikłaniami:

  • Aktywne zakażenia oportunistyczne wymagające ciągłego leczenia.
  • Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP), o ile nie wyzdrowieje, należy przerwać leczenie w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub arytmia w wywiadzie.
  • Współistniejące nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry.
  • Znana wrażliwość na polimycynę lub neomycynę.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi powikłaniami:

  • Aktywne zakażenia oportunistyczne wymagające ciągłego leczenia.
  • Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP), o ile nie wyzdrowieje, należy przerwać leczenie w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub arytmia w wywiadzie.
  • Współistniejące nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry.
  • Znana wrażliwość na polimycynę lub neomycynę.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze uczestnictwo w protokole zydowudyny (AZT) lub interferonu alfa.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Środki immunomodulujące.
  • Inne leki, które mogą powodować neutropenię lub znaczną nefrotoksyczność lub ogólnoustrojowe leki przeciwzakaźne.
  • Wykluczone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania:
  • Środki antyretrowirusowe.
  • Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Radioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Krown S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 014
  • 10990 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj