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Um estudo do AZT mais interferon alfa humano no tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase I do AZT e do interferon alfa humano (alfa-2A recombinante e linfoblastoide) no tratamento do sarcoma de Kaposi associado à AIDS

Avaliar a segurança e a toxicidade da terapia combinada para o sarcoma de Kaposi associado à AIDS com zidovudina (AZT) e dois tipos de interferon alfa. Os dois tipos são interferon alfa (IFN-A) e interferon alfa-2A (recombinante) (IFN-A2A). Definir a farmacocinética do AZT e IFN-A ou AZT e IFN-A2A quando administrados em combinação. Definir a dose máxima tolerada (MTD) de cada medicamento em combinação e definir as doses a serem utilizadas no ensaio de Fase II. O AZT demonstrou ser eficaz contra os efeitos do HIV in vitro (tubo de ensaio) e ambos os interferons mostraram efeito antiviral e antitumoral no sarcoma de Kaposi. É razoável assumir que um sinergismo e uma resposta antitumoral aumentada podem ser observados com a terapia de combinação. Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do AZT em combinação com IFN-A2A é necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AZT demonstrou ser eficaz contra os efeitos do HIV in vitro (tubo de ensaio) e ambos os interferons mostraram efeito antiviral e antitumoral no sarcoma de Kaposi. É razoável assumir que um sinergismo e uma resposta antitumoral aumentada podem ser observados com a terapia de combinação. Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do AZT em combinação com IFN-A2A é necessário.

Os pacientes são randomizados para receber IFN-A ou IFN-A2A por injeção intramuscular e combinado com AZT por via oral diariamente por 8 semanas. Duas coortes de 4 pacientes entram em cada nível de dose. Os pacientes não entram no próximo nível de dose até que todos os pacientes tenham completado 3 semanas de tratamento. O AZT aumenta apenas se não houver toxicidade inaceitável (grau 2 em = ou > 3 pacientes ou > grau 2 em qualquer paciente); aumento subsequente de IFN-A ou IFN-A2A será permitido, mas a dose de AZT permanecerá fixa. O MTD para um determinado nível de dose de IFN-A ou IFN-A2A é definido como toxicidade de grau 3 para hemoglobina ou toxicidade de grau 2 para outros parâmetros em 3 dos 6 pacientes. Assim que o MTD for atingido, não haverá mais inscrição em nível de dose mais alto. Os pacientes são acompanhados semanalmente para sinais vitais e estudos hematológicos. Os pacientes que toleram a combinação podem continuar a terapia por 1 ano na mesma dose no final da 8ª semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente deve ter um diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma de Kaposi.
  • Anticorpo positivo para HIV confirmado por ELISA ou Western blot no mesmo soro.

Critério de exclusão

  • Abuso ativo de drogas ou álcool.

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes complicações são excluídos:

  • Infecções oportunistas ativas que requerem terapia contínua.
  • A pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), a menos que recuperada, deve interromper a terapia dentro de 90 dias antes do estudo.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo história de infarto do miocárdio ou arritmia.
  • Neoplasias concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele.
  • Sensibilidade conhecida à polimicina ou neomicina.

Pacientes com as seguintes complicações são excluídos:

  • Infecções oportunistas ativas que requerem terapia contínua.
  • A pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), a menos que recuperada, deve interromper a terapia dentro de 90 dias antes do estudo.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo história de infarto do miocárdio ou arritmia.
  • Neoplasias concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele.
  • Sensibilidade conhecida à polimicina ou neomicina.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Qualquer participação anterior no protocolo de zidovudina (AZT) ou interferon alfa.
  • Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
  • Agentes imunomoduladores.
  • Outros medicamentos que podem causar neutropenia ou nefrotoxicidade significativa, ou anti-infecciosos sistêmicos.
  • Excluídos dentro de 90 dias após a entrada no estudo:
  • Agentes antirretrovirais.
  • Tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

  • Radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Krown S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1990

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 014
  • 10990 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

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