Un estudio de AZT más interferón alfa humano en el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA
28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio de fase I de AZT e interferón alfa humano (alfa-2A recombinante y linfoblastoide) en el tratamiento del sarcoma de Kaposi asociado al SIDA
Evaluar la seguridad y toxicidad de la terapia combinada para el sarcoma de Kaposi asociado con el SIDA con zidovudina (AZT) y dos tipos de interferón alfa.
Los dos tipos son el interferón alfa (IFN-A) y el interferón alfa-2A (recombinante) (IFN-A2A).
Definir la farmacocinética de AZT e IFN-A o AZT e IFN-A2A cuando se administran en combinación.
Definir la dosis máxima tolerada (DMT) de cada fármaco en combinación y definir las dosis a utilizar en el ensayo de Fase II.
Se ha encontrado que el AZT es efectivo contra los efectos del VIH in vitro (tubo de ensayo) y ambos interferones han mostrado un efecto antiviral y antitumoral en el sarcoma de Kaposi.
Es razonable suponer que se puede observar un sinergismo y una respuesta antitumoral mejorada con la terapia combinada.
Se justifica un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de AZT en combinación con IFN-A2A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha encontrado que el AZT es efectivo contra los efectos del VIH in vitro (tubo de ensayo) y ambos interferones han mostrado un efecto antiviral y antitumoral en el sarcoma de Kaposi. Es razonable suponer que se puede observar un sinergismo y una respuesta antitumoral mejorada con la terapia combinada. Se justifica un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de AZT en combinación con IFN-A2A.
Los pacientes son aleatorizados para recibir IFN-A o IFN-A2A por inyección intramuscular y combinados con AZT por vía oral diariamente durante 8 semanas. Dos cohortes de 4 pacientes entran en cada nivel de dosis. Los pacientes no ingresan al siguiente nivel de dosis hasta que todos los pacientes hayan completado 3 semanas de tratamiento. AZT aumenta solo si no hay toxicidad inaceptable (grado 2 en = o > 3 pacientes o > grado 2 en cualquier paciente); se permitirá el aumento posterior de IFN-A o IFN-A2A, pero la dosis de AZT permanecerá fija. La MTD para un nivel de dosis de IFN-A o IFN-A2A determinado se define como toxicidad de grado 3 para la hemoglobina o toxicidad de grado 2 para otros parámetros en 3 de los 6 pacientes. Una vez que se alcance la MTD, no habrá más inscripciones a un nivel de dosis más alto. Los pacientes son seguidos cada semana para signos vitales y estudios hematológicos. Los pacientes que toleran la combinación pueden continuar con la terapia durante 1 año a la misma dosis que al final de la octava semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente debe tener un diagnóstico confirmado histológicamente de sarcoma de Kaposi.
- Anticuerpo positivo al VIH confirmado por ELISA o Western blot en el mismo suero.
Criterio de exclusión
- Abuso activo de drogas o alcohol.
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes complicaciones:
- Infecciones oportunistas activas que requieren tratamiento continuo.
- La neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), a menos que se recupere, debe suspender el tratamiento dentro de los 90 días anteriores al estudio.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio o arritmia.
- Neoplasias concurrentes distintas del carcinoma basocelular de piel.
- Sensibilidad conocida a la polimicina o neomicina.
Se excluyen los pacientes con las siguientes complicaciones:
- Infecciones oportunistas activas que requieren tratamiento continuo.
- La neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), a menos que se recupere, debe suspender el tratamiento dentro de los 90 días anteriores al estudio.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio o arritmia.
- Neoplasias concurrentes distintas del carcinoma basocelular de piel.
- Sensibilidad conocida a la polimicina o neomicina.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Cualquier participación previa en el protocolo de zidovudina (AZT) o interferón alfa.
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Agentes inmunomoduladores.
- Otros fármacos que pueden producir neutropenia o nefrotoxicidad importante, o antiinfecciosos sistémicos.
- Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
- Agentes antirretrovirales.
- Tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Krown S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fischl MA, Uttamchandani RB, Resnick L, Agarwal R, Fletcher MA, Patrone-Reese J, Dearmas L, Chidekel J, McCann M, Myers M. A phase I study of recombinant human interferon-alpha 2a or human lymphoblastoid interferon-alpha n1 and concomitant zidovudine in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1991;4(1):1-10.
- Berman E, Duigou-Osterndorf R, Krown SE, Fanucchi MP, Chou J, Hirsch MS, Clarkson BD, Chou TC. Synergistic cytotoxic effect of azidothymidine and recombinant interferon alpha on normal human bone marrow progenitor cells. Blood. 1989 Sep;74(4):1281-6.
- Krown S, Bundow D, Gansbacher B, Gold J, Flomenberg N, Armstrong D. Interferon (IFN) alpha+ AZT in AIDS-associated Kaposi's sarcoma (KS): final results of a phase I trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:414 (abstract no WBP374)
- ICDB/88643799. Krown SE, et al. Interferon-alpha (IFN-alpha) plus zidovudine (ZDV) in AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS/KS): an ongoing phase I trial. Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1988 7:A2
- Krown SE, Gold JW, Niedzwiecki D, Bundow D, Flomenberg N, Gansbacher B, Brew BJ. Interferon-alpha with zidovudine: safety, tolerance, and clinical and virologic effects in patients with Kaposi sarcoma associated with the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jun 1;112(11):812-21. doi: 10.7326/0003-4819-112-11-812. Erratum In: Ann Intern Med 1990 Aug 15;113(4):334.
- Krown S, Bhalla R, Niedzwiecki D, Bundow D. Interferon (IFN), beta-2 microglobulin (beta2-m) and neopterin (Neo) in AIDS-associated Kaposi's sarcoma (KS). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:216 (abstract no ThBO28)
- Krown SE, Niedzwiecki D, Bhalla RB, Flomenberg N, Bundow D, Chapman D. Relationship and prognostic value of endogenous interferon-alpha, beta 2-microglobulin, and neopterin serum levels in patients with Kaposi sarcoma and AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1991;4(9):871-80.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 1990
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 014
- 10990 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán