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最近 HIV に感染した患者における抗 HIV 薬の免疫系への影響

2011年3月1日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

免疫反応に重点を置いた急性 HIV-1 感染症における抗レトロウイルス併用療法の効果に関する研究

この研究の目的は、これらの抗 HIV 薬の強力な組み合わせが HIV 感染の初期段階にある患者に使用するのに安全かつ効果的であるかどうかを確認し、患者の免疫系が HIV および抗 HIV 薬にどのように反応するかを調べることです。 。

医師は通常、HIV 感染の初期段階にある患者を、長期間 HIV に感染している患者が服用するのと同じ抗 HIV 薬で治療します。 これらの薬は血中の HIV レベルを下げます。 しかし、HIV 感染の初期段階で抗 HIV 薬を服用した患者が実際に長生きするのか、あるいはエイズ関連疾患が少ないのかは医師にはわかりません。 この研究は医師がこれらの質問に答えるのに役立ちます。 主な研究では、医師たちは2つの異なる抗HIV薬の組み合わせが免疫系にどのような影響を与えるかを調べることになる。 この 2 つの研究では、医師は B 型肝炎ワクチンと破傷風ワクチンに対して身体がどのように反応するかを調べます。 これらの代入研究は、医師が HIV 感染患者が新たな感染症にどのように反応するかを知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の治療ガイドラインでは、急性初発 HIV-1 感染症に対して ART の併用を推奨しています。 しかし、急性感染中に行われるARTがAIDSへの進行を遅らせるのか、それとも生存率を改善するのかは不明である。 予備研究では、HIV 感染初期に ART を投与すると、ウイルス量が減少するだけでなく、CD4+ 細胞の損失が制限され、日和見感染の発症が遅延し、ヘルパー T 細胞とナイーブ T 細胞が保存されることが示唆されています。 これらの保護効果の免疫学的根拠は完全には解明されていません。 このプロトコルは、2 つのサブスタディを含むさまざまな細胞、体液性、ウイルス学的アッセイを通じて、初期 HIV 感染における免疫応答に対する ART の影響を評価します。 この代替研究は、ネオアンチゲン免疫化 (B 型肝炎および破傷風) に対する抗体応答に焦点を当てています。 主要評価項目の分析は 72 週目に行われますが、長期的な転帰について患者を追跡することもできます。

主な研究では、HIV-1感染から120日未満の患者に、アバカビル（ABC）、エファビレンツ（EFV）、インジナビル（IDV）、ラミブジン（3TC）の強力なART併用療法を96週間投与する選択肢が与えられる。 。 [2000 年 9 月 15 日の修正により: 患者はレジメン 1: ABC、3TC、IDV、およびリトナビル (RTV) またはレジメン 2: ABC、3TC、および EFV のいずれかを選択します。] 治療を拒否した患者には、ランダム化されていない同時治療が提供されます。比較グループ。 これらの患者は、いつでも治験治療の対象となるか、または別の供給源から提供される抗レトロウイルス薬を開始するかを選択できます。 [2000 年 9 月 15 日の修正により: 最初は治療を開始しなかった患者が、その後 (120 日の制限内で) 研究によって提供される抗レトロウイルス療法を開始する場合、来院スケジュールは再設定されます。 治療期間中、すべての患者は定期的な身体検査と血液検査を受け、T細胞、ウイルス耐性、抗体反応、その他のマーカーの特徴を調べます。 HIV-1 感染後 30 日以内に発症した患者は、ART を開始する前に白血球除去療法 (可能な場合) を受けます。 12 か月目に、これらの患者とすべての未治療の患者は白血球除去療法を受け、潜在的に感染している CD4+ T 細胞の割合を評価します。 さらに、主要研究のすべての患者と 2 つの比較グループ (コホート A および B) の患者は、ネオアンチゲンに対する抗体応答の 2 つのサブスタディのうち 1 つに参加します。 ボランティアは、対照として機能する 2 つのコホートに募集されます。 コホート A ボランティアは HIV-1 感染を確立しました。 コホート B のボランティアは HIV-1 血清陰性ですが、HIV のリスクが高いです。 最初のサブ研究では、メイン研究とコホート A および B の B 型肝炎血清陰性患者が 40、44、および 64 週目に B 型肝炎ワクチンを受け、68 週目に体液性および細胞反応の評価を受けます。 2番目のサブ研究では、メイン研究およびコホートAおよびBの患者でB型肝炎ワクチン接種の資格がなかった患者は、64週目に破傷風トキソイドの筋肉内ワクチン接種を受け、68週目に免疫応答が評価されます。 コホート A および B のボランティアは、これらの調査の一環として抗 HIV 薬の投与を受けていません。

研究の種類

介入

入学

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle HIVNET
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者は主な研究に参加できる可能性があります。

  • 過去 120 日以内に HIV に感染した。
  • 16 歳以上であり、18 歳未満の場合は親または保護者の書面による同意が必要です。
  • 禁欲を実践するか、コンドームなどの避妊手段を使用する意欲がある。
  • 少なくとも 72 週間ご利用いただけます。
  • 以下の場合、患者は 2 つの補助研究のうち 1 つを受ける資格がある可能性があります。
  • 16 歳以上であり、18 歳未満の場合は親または保護者の書面による同意が必要です。
  • 1年以上HIV感染歴があり、CD4細胞数が500細胞/mm3を超えている、またはHIV感染はしていないが、性行為や注射薬の使用などのライフスタイルが原因でHIVに感染するリスクがある。
  • B 型肝炎感染または B 型肝炎ワクチンを受けたことがなく、28 週間利用可能です (B 型肝炎ワクチンサブスタディのみ)。
  • 過去5年間に破傷風の予防接種を受けておらず、破傷風の予防接種に対してアレルギー反応を起こしたことがなく、8週間の接種が可能である（破傷風予防接種のサブスタディのみ）。

除外基準

以下の場合、患者は主要な研究に参加する資格がありません。

  • HIVの治療のために抗HIV薬を7日以上服用している。 ただし、HIV の予防を目的として服用する抗 HIV 薬は許容されます。
  • 特定の種類のがんを患っている。
  • 実験的な治療を受けています。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 研究薬に対してアレルギーがある。
  • 研究を妨げる可能性のある特定の薬を服用している。
  • 以下の場合、患者は 2 つの補助研究のうち 1 つには参加できません。
  • 実験的な治療を受けています。
  • 妊娠中または授乳中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Lawrence Corey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月1日

最終確認日

2005年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIEDRP AI-02-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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