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Effets sur le système immunitaire des médicaments anti-VIH chez les patients récemment infectés par le VIH

1 mars 2011 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude des effets de la thérapie antirétrovirale combinée dans l'infection aiguë par le VIH-1 en mettant l'accent sur les réponses immunologiques

Le but de cette étude est de déterminer si ces puissantes combinaisons de médicaments anti-VIH sont sûres et efficaces pour une utilisation chez les patients aux premiers stades de l'infection par le VIH et de découvrir comment le système immunitaire des patients réagit au VIH et aux médicaments anti-VIH. .

Les médecins traitent généralement les patients aux premiers stades de l'infection par le VIH avec les mêmes médicaments anti-VIH que ceux que prennent les patients qui ont le VIH depuis longtemps. Ces médicaments abaissent le taux de VIH dans le sang. Cependant, les médecins ne savent pas si les patients qui prennent des médicaments anti-VIH aux premiers stades de l'infection à VIH vivent réellement plus longtemps ou ont moins de maladies liées au sida. Cette étude aidera les médecins à répondre à ces questions. Dans l'étude principale, les médecins examineront comment 2 combinaisons différentes de médicaments anti-VIH affectent le système immunitaire. Dans les 2 sous-études, les médecins examineront comment le corps réagit au vaccin contre l'hépatite B et au vaccin contre le tétanos. Ces sous-études peuvent aider les médecins à savoir comment les patients infectés par le VIH réagissent aux nouvelles infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives thérapeutiques actuelles recommandent un TAR combiné pour une primo-infection aiguë par le VIH-1. Cependant, on ne sait pas si le TAR administré pendant une infection aiguë retarde la progression vers le SIDA ou améliore les taux de survie. Des études préliminaires suggèrent que le TAR administré au début de l'infection par le VIH réduit non seulement la charge virale, mais limite également la perte de cellules CD4+, retarde le développement d'infections opportunistes et préserve les cellules T auxiliaires et les cellules T naïves. La base immunologique de ces effets protecteurs n'a pas été caractérisée de manière approfondie. Ce protocole évalue les effets de l'ART sur les réponses immunitaires au début de l'infection par le VIH grâce à une variété de tests cellulaires, humoraux et virologiques, y compris 2 sous-études. Les sous-études se concentrent sur les réponses anticorps à la vaccination contre les néoantigènes (hépatite B et tétanos). L'analyse du critère d'évaluation principal a lieu à la semaine 72, mais les patients peuvent être suivis pour les résultats à long terme.

Dans l'étude principale, les patients infectés par le VIH-1 depuis moins de 120 jours ont la possibilité de prendre une puissante combinaison de TAR comprenant l'abacavir (ABC), l'éfavirenz (EFV), l'indinavir (IDV) et la lamivudine (3TC) pendant 96 semaines. . [SELON L'AMENDEMENT DU 15/09/00 : les patients choisissent soit le régime 1 : ABC, 3TC, IDV et ritonavir (RTV) ou le régime 2 : ABC, 3TC et EFV.] Les patients qui refusent le traitement fournissent un groupe de comparaison. Ces patients peuvent choisir d'être pris en considération pour le traitement de l'étude à tout moment ou de commencer des antirétroviraux fournis par une autre source. [SELON L'AMENDEMENT DU 15/09/00 : Si un patient qui ne commence pas initialement le traitement commence ensuite le traitement antirétroviral fourni par l'étude (dans la limite de 120 jours), le calendrier des visites est réinitialisé.] Pendant la période de traitement, tous les patients subissent des examens physiques et des tests sanguins réguliers pour caractériser les lymphocytes T, la résistance virale, les réponses en anticorps et d'autres marqueurs. Les patients se présentant dans les 30 jours suivant l'infection par le VIH-1 subissent une leucaphérèse (le cas échéant) avant de commencer le TAR. Au mois 12, ces patients et tous les patients non traités subissent une leucaphérèse pour évaluer la proportion de lymphocytes T CD4+ infectés de manière latente. De plus, tous les patients de l'étude principale et les patients des 2 groupes de comparaison (cohortes A et B) participent à 1 des 2 sous-études des réponses anticorps au néoantigène. Des volontaires sont recrutés dans 2 cohortes pour servir de témoins. Les volontaires de la cohorte A ont établi une infection par le VIH-1. Les volontaires de la cohorte B sont séronégatifs pour le VIH-1 mais à haut risque pour le VIH. Dans la première sous-étude, les patients séronégatifs pour l'hépatite B de l'étude principale et des cohortes A et B reçoivent le vaccin contre l'hépatite B aux semaines 40, 44 et 64 et subissent des évaluations de la réponse humorale et cellulaire à la semaine 68. Dans la deuxième sous-étude, les patients de l'étude principale et des cohortes A et B qui n'étaient pas éligibles pour la vaccination contre l'hépatite B subissent une vaccination intramusculaire avec l'anatoxine tétanique à la semaine 64 et les réponses immunitaires sont évaluées à la semaine 68. Les volontaires des cohortes A et B ne reçoivent aucun médicament anti-VIH dans le cadre de ces sous-études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle HIVNET

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour l'étude principale s'ils :

  • A été infecté par le VIH au cours des 120 derniers jours.
  • Être âgé d'au moins 16 ans et avoir le consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur s'il a moins de 18 ans.
  • Sont prêts à pratiquer l'abstinence ou à utiliser des méthodes barrières de contrôle des naissances, telles que les préservatifs.
  • Sont disponibles pendant au moins 72 semaines.
  • Les patients peuvent être éligibles pour 1 des 2 sous-études s'ils :
  • Être âgé d'au moins 16 ans et avoir le consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur s'il a moins de 18 ans.
  • Avoir été infecté par le VIH pendant plus d'un an et avoir un nombre de cellules CD4 supérieur à 500 cellules/mm3, ou ne pas être infecté par le VIH mais être à risque de contracter le VIH en raison de son mode de vie, comme l'activité sexuelle ou l'utilisation de drogues injectables.
  • N'ont jamais eu d'infection à l'hépatite B ni de vaccin contre l'hépatite B et sont disponibles pendant 28 semaines (sous-étude sur le vaccin contre l'hépatite B uniquement).
  • N'ont pas reçu de vaccin contre le tétanos au cours des 5 dernières années, n'ont jamais eu de réaction allergique à un vaccin contre le tétanos et sont disponibles pendant 8 semaines (sous-étude sur le vaccin contre le tétanos uniquement).

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour l'étude principale s'ils :

  • Avoir pris des médicaments anti-VIH pendant plus de 7 jours pour le traitement du VIH. Cependant, les médicaments anti-VIH pris pour aider à prévenir le VIH sont acceptables.
  • Avoir certains types de cancer.
  • Reçoivent un traitement expérimental.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Sont allergiques aux médicaments de l'étude.
  • Avoir pris certains médicaments qui peuvent interférer avec l'étude.
  • Les patients ne seront pas éligibles pour 1 des 2 sous-études s'ils :
  • Reçoivent un traitement expérimental.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence Corey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Dernière vérification

1 janvier 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIEDRP AI-02-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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