Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på immunsystemet av anti-HIV-legemidler hos pasienter som nylig er infisert med HIV

1. mars 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En studie av effekten av kombinasjons antiretroviral terapi ved akutt HIV-1-infeksjon med vekt på immunologiske responser

Hensikten med denne studien er å finne ut om disse kraftige kombinasjonene av anti-HIV-legemidler er trygge og effektive for bruk hos pasienter i de tidlige stadiene av HIV-infeksjon og å finne ut hvordan pasientenes immunsystem reagerer på HIV og anti-HIV-medisiner. .

Leger behandler vanligvis pasienter i tidlige stadier av HIV-infeksjon med de samme anti-HIV-legemidlene tatt av pasienter som har hatt HIV i lang tid. Disse stoffene senker nivået av HIV i blodet. Legene vet imidlertid ikke om pasienter som tar anti-HIV-medisiner i de tidlige stadiene av HIV-infeksjon faktisk lever lenger eller har færre AIDS-relaterte sykdommer. Denne studien vil hjelpe leger med å svare på disse spørsmålene. I hovedstudien skal legene se på hvordan 2 forskjellige anti-HIV-medisinkombinasjoner påvirker immunsystemet. I de 2 delstudiene skal legene se på hvordan kroppen reagerer på hepatitt B-vaksinen og stivkrampevaksinen. Disse delstudiene kan hjelpe leger å lære hvordan HIV-infiserte pasienter reagerer på nye infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlingsretningslinjer anbefaler kombinasjon ART for akutt primær HIV-1-infeksjon. Det er imidlertid ikke kjent om ART gitt under akutt infeksjon forsinker progresjonen til AIDS eller forbedrer overlevelsesraten. Foreløpige studier tyder på at ART gitt tidlig i HIV-infeksjon ikke bare reduserer virusmengden, men begrenser også CD4+-celletap, forsinker utviklingen av opportunistiske infeksjoner og bevarer T-hjelperceller og naive T-celler. Det immunologiske grunnlaget for disse beskyttende effektene er ikke blitt karakterisert grundig. Denne protokollen vurderer ARTs effekter på immunresponser ved tidlig HIV-infeksjon gjennom en rekke cellulære, humorale og virologiske analyser, inkludert 2 understudier. Delstudiene fokuserer på antistoffresponser på neoantigen-immunisering (hepatitt B og stivkrampe). Primær endepunktsanalyse skjer ved uke 72, men pasienter kan følges for langsiktige utfall.

I hovedstudien får pasienter med HIV-1-infeksjon på mindre enn 120 dager muligheten til å ta en potent ART-kombinasjon av abakavir (ABC), efavirenz (EFV), indinavir (IDV) og lamivudin (3TC) i 96 uker . [SOM PER ENDRING 15.09.00: Pasienter velger enten regime 1: ABC, 3TC, IDV og ritonavir (RTV) eller regime 2: ABC, 3TC og EFV.] Pasienter som avslår behandling gir en samtidig, ikke-randomisert sammenligningsgruppe. Disse pasientene kan velge å bli vurdert for studiebehandling når som helst eller å starte antiretrovirale midler gitt gjennom en annen kilde. [SOM PER ENDRING 9/15/00: Hvis en pasient som i utgangspunktet ikke starter terapi, deretter starter antiretroviral terapi gitt av studien (innenfor 120-dagers grensen), tilbakestilles besøksplanen.] I løpet av behandlingsperioden gjennomgår alle pasienter regelmessige fysiske undersøkelser og blodprøver for å karakterisere T-celler, virusresistens, antistoffresponser og andre markører. Pasienter som presenterer seg innen 30 dager etter HIV-1-infeksjon gjennomgår leukaferese (hvis tilgjengelig) før oppstart av ART. Ved måned 12 gjennomgår disse pasientene og alle ubehandlede pasienter leukaferese for å vurdere andelen latent infiserte CD4+ T-celler. I tillegg deltar alle pasienter i hovedstudien og pasienter i 2 sammenligningsgrupper (kohorter A og B) i 1 av 2 delstudier av antistoffresponser mot neoantigen. Frivillige rekrutteres til 2 kohorter for å fungere som kontroller. Kohort A-frivillige har etablert HIV-1-infeksjon. Kohort B-frivillige er HIV-1-seronegative, men har høy risiko for HIV. I den første delstudien mottar hepatitt B-seronegative pasienter fra hovedstudien og fra kohorter A og B hepatitt B-vaksine i uke 40, 44 og 64 og gjennomgår humoral og cellulær responsvurdering i uke 68. I den andre delstudien gjennomgår pasienter fra hovedstudien og fra kohorter A og B som ikke kvalifiserte seg for hepatitt B-vaksinasjon intramuskulær vaksinasjon med stivkrampetoksoid ved uke 64 og immunrespons vurderes ved uke 68. Frivillige i kohorter A og B får ingen anti-HIV-medisiner som en del av disse delstudiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle HIVNET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for hovedstudien hvis de:

  • Ble smittet med HIV i løpet av de siste 120 dagene.
  • Er minst 16 år og har skriftlig samtykke fra en forelder eller foresatt hvis under 18 år.
  • Er villig til å praktisere avholdenhet eller bruke barrieremetoder for prevensjon, for eksempel kondomer.
  • Er tilgjengelig i minst 72 uker.
  • Pasienter kan være kvalifisert for 1 av de 2 delstudiene hvis de:
  • Er minst 16 år og har skriftlig samtykke fra en forelder eller foresatt hvis under 18 år.
  • Har hatt HIV-infeksjon i mer enn 1 år og har et CD4-celletall større enn 500 celler/mm3, eller har ikke HIV-infeksjon, men er i faresonen for å få HIV på grunn av livsstilen, som seksuell aktivitet eller injeksjonsbruk.
  • Har aldri hatt hepatitt B-infeksjon eller hepatitt B-vaksine og de er tilgjengelige i 28 uker (kun hepatitt B-vaksineunderstudie).
  • Har ikke fått stivkrampesprøyte de siste 5 årene, har aldri hatt en allergisk reaksjon på stivkrampesprøyte, og er tilgjengelig i 8 uker (kun understudie av stivkrampesprøyte).

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for hovedstudien hvis de:

  • Har tatt anti-HIV-medisiner i mer enn 7 dager for behandling av HIV. Imidlertid er anti-HIV-medisiner tatt for å forhindre HIV akseptable.
  • Har visse typer kreft.
  • Får en eksperimentell behandling.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er allergisk mot studiemedisiner.
  • Har tatt visse medisiner som kan forstyrre studien.
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert for 1 av de 2 delstudiene hvis de:
  • Får en eksperimentell behandling.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence Corey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIEDRP AI-02-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere