Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-lääkkeiden vaikutukset immuunijärjestelmään äskettäin HIV-tartunnan saaneilla potilailla

tiistai 1. maaliskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkimus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon vaikutuksista akuuttiin HIV-1-infektioon painottaen immunologisia vasteita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko nämä tehokkaat HIV-lääkkeiden yhdistelmät turvallisia ja tehokkaita käytettäviksi potilailla HIV-tartunnan alkuvaiheessa, ja selvittää, miten potilaiden immuunijärjestelmä reagoi HIV- ja HIV-lääkkeisiin. .

Lääkärit hoitavat HIV-tartunnan alkuvaiheessa olevia potilaita yleensä samoilla HIV-lääkkeillä, joita ovat ottaneet potilaat, joilla on ollut HIV pitkään. Nämä lääkkeet alentavat HIV-tasoa veressä. Lääkärit eivät kuitenkaan tiedä, elävätkö HIV-lääkkeitä HIV-tartunnan alkuvaiheessa ottavat potilaat pidempään vai onko heillä vähemmän AIDSiin liittyviä sairauksia. Tämä tutkimus auttaa lääkäreitä vastaamaan näihin kysymyksiin. Päätutkimuksessa lääkärit tarkastelevat, kuinka kaksi erilaista HIV-lääkeyhdistelmää vaikuttaa immuunijärjestelmään. Kahdessa alatutkimuksessa lääkärit tarkastelevat, kuinka keho reagoi hepatiitti B -rokotteeseen ja tetanusrokotteeseen. Nämä alatutkimukset voivat auttaa lääkäreitä oppimaan, kuinka HIV-tartunnan saaneet potilaat reagoivat uusiin infektioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset hoitosuositukset suosittelevat yhdistelmähoitoa akuuttiin primaariseen HIV-1-infektioon. Ei kuitenkaan tiedetä, hidastaako akuutin infektion aikana annettu ART AIDSin etenemistä vai parantaako eloonjäämisastetta. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että HIV-infektion varhaisessa vaiheessa annettu ART ei vain vähennä viruskuormaa, vaan myös rajoittaa CD4+ -solujen menetystä, viivästyttää opportunististen infektioiden kehittymistä ja säilyttää T-auttajasoluja ja naiiveja T-soluja. Näiden suojaavien vaikutusten immunologista perustaa ei ole karakterisoitu perusteellisesti. Tämä protokolla arvioi ART:n vaikutuksia immuunivasteisiin varhaisessa HIV-infektiossa useiden solu-, humoraalisten ja virologisten määritysten avulla, mukaan lukien 2 alatutkimusta. Alatutkimukset keskittyvät vasta-ainevasteisiin neoantigeeni-immunisaatiossa (hepatiitti B ja tetanus). Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan viikolla 72, mutta potilaita voidaan seurata pitkäaikaisten tulosten saamiseksi.

Päätutkimuksessa potilaille, joilla on alle 120 päivää HIV-1-infektio, annetaan mahdollisuus käyttää voimakasta ART-yhdistelmää, jossa on abakaviiri (ABC), efavirentsi (EFV), indinaviiri (IDV) ja lamivudiini (3TC) 96 viikon ajan. . [MUUTTA MUKAAN 15.9.2000: Potilaat valitsevat joko hoito-ohjelman 1: ABC, 3TC, IDV ja ritonaviiri (RTV) tai hoito-ohjelman 2: ABC, 3TC ja EFV.] Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta, tarjoavat samanaikaisen, ei-satunnaistetun vertailuryhmä. Nämä potilaat voivat halutessaan harkita tutkimushoitoa milloin tahansa tai aloittaa antiretroviraalisten lääkkeiden käytön muusta lähteestä. [TARKISTUS 9/15/00: Jos potilas, joka ei alun perin aloita hoitoa, aloittaa myöhemmin tutkimuksen tarjoaman antiretroviraalisen hoidon (120 päivän rajan sisällä), käyntiaikataulu asetetaan uudelleen.] Hoitojakson aikana kaikille potilaille tehdään säännöllisiä fyysisiä tutkimuksia ja verikokeita T-solujen, virusresistenssin, vasta-ainevasteiden ja muiden merkkiaineiden karakterisoimiseksi. Potilaille, jotka ilmaantuvat 30 päivän sisällä HIV-1-infektiosta, suoritetaan leukafereesi (jos mahdollista) ennen ART-hoidon aloittamista. Kuukauden 12 kohdalla näille potilaille ja kaikille hoitamattomille potilaille tehdään leukafereesi latentti-infektoituneiden CD4+ T-solujen osuuden arvioimiseksi. Lisäksi kaikki päätutkimuksen potilaat ja potilaat kahdessa vertailuryhmässä (kohortit A ja B) osallistuvat yhteen kahdesta neoantigeenin vasta-ainevasteiden alatutkimuksesta. Vapaaehtoiset rekrytoidaan kahteen kohorttiin toimimaan kontrolleina. Kohortin A vapaaehtoiset ovat todenneet HIV-1-tartunnan. B-kohortin vapaaehtoiset ovat HIV-1-seronegatiivisia, mutta heillä on suuri HIV-riski. Ensimmäisessä alatutkimuksessa hepatiitti B -seronegatiiviset potilaat päätutkimuksesta ja kohortteista A ja B saavat hepatiitti B -rokotteen viikoilla 40, 44 ja 64, ja heille suoritetaan humoraalinen ja soluvastearviointi viikolla 68. Toisessa alatutkimuksessa päätutkimuksen ja kohorttien A ja B potilaat, jotka eivät täyttäneet hepatiitti B -rokotteen vaatimuksia, saavat lihakseensisäisen rokotuksen tetanustoksoidilla viikolla 64 ja immuunivasteet arvioidaan viikolla 68. A- ja B-kohorttien vapaaehtoiset eivät saa HIV-lääkitystä osana näitä alatutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle HIVNET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia päätutkimukseen, jos he:

  • Hän on saanut HIV-tartunnan viimeisten 120 päivän aikana.
  • olet vähintään 16-vuotias ja sinulla on vanhemman tai huoltajan kirjallinen lupa, jos alle 18-vuotias.
  • Ovat halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia.
  • Ovat saatavilla vähintään 72 viikkoa.
  • Potilaat voivat olla oikeutettuja yhteen kahdesta alatutkimuksesta, jos he:
  • olet vähintään 16-vuotias ja sinulla on vanhemman tai huoltajan kirjallinen lupa, jos alle 18-vuotias.
  • Sinulla on ollut HIV-infektio yli vuoden ja CD4-solujen määrä on yli 500 solua/mm3 tai sinulla ei ole HIV-infektiota, mutta sinulla on riski saada HIV elämäntapansa, kuten seksuaalisen aktiivisuuden tai ruiskuhuumeiden käytön vuoksi.
  • Sinulla ei ole koskaan ollut hepatiitti B -infektiota tai hepatiitti B -rokotetta, ja ne ovat saatavilla 28 viikon ajan (vain hepatiitti B -rokotteen alatutkimus).
  • Et ole saanut jäykkäkouristusrokotusta viimeisten 5 vuoden aikana, sinulla ei ole koskaan ollut allergista reaktiota jäykkäkouristusrokotuksesta, ja ne ovat saatavilla 8 viikon ajan (vain jäykkäkouristusrokotuksen osatutkimus).

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja päätutkimukseen, jos he:

  • Ollut käyttänyt HIV-lääkkeitä yli 7 päivää HIV:n hoitoon. HIV:n ehkäisemiseksi otetut HIV-lääkkeet ovat kuitenkin hyväksyttäviä.
  • Sinulla on tietyntyyppinen syöpä.
  • He saavat kokeellista hoitoa.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Ovatko allergisia tutkimuslääkkeille.
  • Olet käyttänyt tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta.
  • Potilaat eivät ole oikeutettuja yhteen kahdesta alatutkimuksesta, jos he:
  • He saavat kokeellista hoitoa.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence Corey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIEDRP AI-02-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa