Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на иммунную систему антиретровирусных препаратов у пациентов, недавно инфицированных ВИЧ

1 марта 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Изучение эффектов комбинированной антиретровирусной терапии при острой инфекции ВИЧ-1 с акцентом на иммунологические реакции

Цель этого исследования — выяснить, являются ли эти мощные комбинации препаратов против ВИЧ безопасными и эффективными для использования у пациентов на ранних стадиях ВИЧ-инфекции, а также выяснить, как иммунная система пациентов реагирует на ВИЧ и препараты против ВИЧ. .

Врачи, как правило, лечат пациентов на ранних стадиях ВИЧ-инфекции теми же антиретровирусными препаратами, которые принимают пациенты с ВИЧ в течение длительного времени. Эти препараты снижают уровень ВИЧ в крови. Однако врачи не знают, действительно ли пациенты, принимающие антиретровирусные препараты на ранних стадиях ВИЧ-инфекции, живут дольше или имеют меньше заболеваний, связанных со СПИДом. Это исследование поможет врачам ответить на эти вопросы. В основном исследовании врачи рассмотрят, как две разные комбинации препаратов против ВИЧ влияют на иммунную систему. В ходе двух подисследований врачи изучат, как организм реагирует на вакцину против гепатита В и вакцину против столбняка. Эти дополнительные исследования могут помочь врачам узнать, как ВИЧ-инфицированные пациенты реагируют на новые инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие руководства по лечению рекомендуют комбинированную АРТ при острой первичной инфекции ВИЧ-1. Однако неизвестно, задерживает ли АРТ, проводимая во время острой инфекции, прогрессирование заболевания до СПИДа или улучшает показатели выживаемости. Предварительные исследования показывают, что АРТ, назначаемая на ранних стадиях ВИЧ-инфекции, не только снижает вирусную нагрузку, но также ограничивает потерю клеток CD4+, задерживает развитие оппортунистических инфекций и сохраняет Т-хелперы и наивные Т-клетки. Иммунологическая основа этих защитных эффектов до конца не охарактеризована. В этом протоколе оценивается влияние АРТ на иммунный ответ при ранней ВИЧ-инфекции с помощью различных клеточных, гуморальных и вирусологических анализов, включая 2 дополнительных исследования. Подисследования сосредоточены на ответах антител на иммунизацию неоантигенами (гепатит В и столбняк). Первичный анализ конечной точки проводится на 72-й неделе, но пациенты могут наблюдаться для определения долгосрочных результатов.

В основном исследовании пациентам с ВИЧ-1-инфекцией менее 120 дней предоставляется возможность принимать эффективную комбинацию АРТ, состоящую из абакавира (АВС), эфавиренца (EFV), индинавира (IDV) и ламивудина (3TC) в течение 96 недель. . [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 15 сентября 2000 г.: пациенты выбирают либо схему 1: ABC, 3TC, IDV и ритонавир (RTV), либо схему 2: ABC, 3TC и EFV.] группа сравнения. Эти пациенты могут в любое время принять решение о включении в исследование или начать прием антиретровирусных препаратов из другого источника. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 15.09.00: Если пациент, который изначально не начал терапию, впоследствии начинает антиретровирусную терапию, предусмотренную исследованием (в пределах 120-дневного срока), график посещений переустанавливается.] В течение периода лечения все пациенты проходят регулярные медицинские осмотры и анализы крови для характеристики Т-клеток, устойчивости к вирусам, ответов антител и других маркеров. Пациентам, поступившим в течение 30 дней после инфицирования ВИЧ-1, перед началом АРТ проводят лейкаферез (при его наличии). На 12-м месяце этим пациентам и всем нелеченым пациентам проводят лейкаферез для оценки доли латентно инфицированных CD4+ Т-клеток. Кроме того, все пациенты в основном исследовании и пациенты в 2 группах сравнения (группы А и В) участвуют в 1 из 2 субисследований ответа антител на неоантиген. Добровольцев набирают в 2 когорты для контроля. Добровольцы когорты А установили инфекцию ВИЧ-1. Добровольцы из когорты B серонегативны по ВИЧ-1, но имеют высокий риск заражения ВИЧ. В первом субисследовании пациенты с серонегативным гепатитом В из основного исследования и из когорт А и В получают вакцину против гепатита В на 40, 44 и 64 неделе и проходят оценку гуморального и клеточного ответа на 68 неделе. Во втором субисследовании пациенты из основного исследования и из групп А и В, которые не соответствовали требованиям для вакцинации против гепатита В, проходят внутримышечную вакцинацию столбнячным анатоксином на 64-й неделе, а иммунный ответ оценивают на 68-й неделе. Добровольцы в когортах A и B не получают лекарств против ВИЧ в рамках этих подисследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle HIVNET

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут быть допущены к участию в основном исследовании, если они:

  • Заразился ВИЧ в течение последних 120 дней.
  • Не моложе 16 лет и имеют письменное согласие родителя или опекуна, если ему меньше 18 лет.
  • Готовы практиковать воздержание или использовать барьерные методы контроля рождаемости, такие как презервативы.
  • Доступны в течение как минимум 72 недель.
  • Пациенты могут иметь право на участие в 1 из 2 субисследований, если они:
  • Не моложе 16 лет и имеют письменное согласие родителя или опекуна, если ему меньше 18 лет.
  • Имеют ВИЧ-инфекцию в течение более 1 года и имеют число клеток CD4 более 500 клеток/мм3, или не имеют ВИЧ-инфекции, но подвержены риску заражения ВИЧ из-за своего образа жизни, например, сексуальной активности или употребления инъекционных наркотиков.
  • Никогда не болели гепатитом В или не получали вакцину против гепатита В, и они доступны в течение 28 недель (только субисследование вакцины против гепатита В).
  • Не получали прививку от столбняка в течение последних 5 лет, никогда не имели аллергической реакции на прививку от столбняка и доступны в течение 8 недель (только дополнительное исследование прививки от столбняка).

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в основном исследовании, если они:

  • Принимали антиретровирусные препараты более 7 дней для лечения ВИЧ. Однако прием антиретровирусных препаратов для профилактики ВИЧ допустим.
  • Есть определенные виды рака.
  • Получают экспериментальное лечение.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Имеют аллергию на исследуемые препараты.
  • Принимали определенные лекарства, которые могут помешать исследованию.
  • Пациенты не будут иметь право на участие в 1 из 2 субисследований, если они:
  • Получают экспериментальное лечение.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Lawrence Corey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIEDRP AI-02-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться