Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ odpornościowy leków przeciw HIV u pacjentów niedawno zakażonych wirusem HIV

1 marca 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie wpływu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w ostrym zakażeniu HIV-1 z naciskiem na odpowiedzi immunologiczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy te silne kombinacje leków przeciw HIV są bezpieczne i skuteczne w stosowaniu u pacjentów we wczesnych stadiach zakażenia wirusem HIV oraz poznanie reakcji układu odpornościowego pacjentów na HIV i leki przeciw HIV .

Lekarze na ogół leczą pacjentów we wczesnych stadiach zakażenia HIV tymi samymi lekami przeciw HIV, które są przyjmowane przez pacjentów, którzy byli nosicielami wirusa HIV przez długi czas. Leki te obniżają poziom wirusa HIV we krwi. Lekarze nie wiedzą jednak, czy pacjenci, którzy przyjmują leki przeciw HIV we wczesnych stadiach zakażenia wirusem HIV, faktycznie żyją dłużej lub rzadziej chorują na AIDS. To badanie pomoże lekarzom odpowiedzieć na te pytania. W badaniu głównym lekarze przyjrzą się, jak 2 różne kombinacje leków przeciw HIV wpływają na układ odpornościowy. W dwóch badaniach cząstkowych lekarze przyjrzą się reakcji organizmu na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i szczepionkę przeciw tężcowi. Te dodatkowe badania mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak pacjenci zakażeni wirusem HIV reagują na nowe infekcje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne dotyczące leczenia zalecają kombinację ART w ostrym pierwotnym zakażeniu HIV-1. Nie wiadomo jednak, czy ART podawana podczas ostrej infekcji opóźnia rozwój AIDS lub poprawia wskaźniki przeżywalności. Wstępne badania sugerują, że ART podawana we wczesnym stadium zakażenia wirusem HIV nie tylko zmniejsza miano wirusa, ale także ogranicza utratę komórek CD4+, opóźnia rozwój infekcji oportunistycznych oraz chroni pomocnicze komórki T i naiwne komórki T. Podstawa immunologiczna tych efektów ochronnych nie została dokładnie scharakteryzowana. Protokół ten ocenia wpływ ART na odpowiedzi immunologiczne we wczesnej fazie zakażenia wirusem HIV za pomocą różnych testów komórkowych, humoralnych i wirusologicznych, w tym 2 badań cząstkowych. Częściowe badania skupiają się na odpowiedzi przeciwciał na immunizację neoantygenem (wirusowe zapalenie wątroby typu B i tężec). Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego ma miejsce w 72. tygodniu, ale pacjentów można obserwować pod kątem wyników długoterminowych.

W badaniu głównym pacjenci z zakażeniem HIV-1 krócej niż 120 dni mają możliwość przyjmowania silnej kombinacji ART abakawiru (ABC), efawirenzu (EFV), indynawiru (IDV) i lamiwudyny (3TC) przez 96 tygodni . [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 9/15/00: Pacjenci wybierają schemat 1: ABC, 3TC, IDV i rytonawir (RTV) lub schemat 2: ABC, 3TC i EFV.] Pacjenci, którzy odmawiają leczenia, otrzymują równoczesne, nierandomizowane grupa porównawcza. Ci pacjenci mogą w dowolnym momencie zdecydować się na wzięcie udziału w badaniu lub rozpocząć leczenie przeciwretrowirusowe dostarczane z innego źródła. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 15.09.00: Jeżeli pacjent, który początkowo nie rozpoczyna terapii, następnie rozpocznie terapię antyretrowirusową przewidzianą w badaniu (w limicie 120 dni), harmonogram wizyt jest ustalany na nowo.] W okresie leczenia wszyscy pacjenci przechodzą regularne badania fizykalne i badania krwi w celu scharakteryzowania limfocytów T, oporności wirusowej, odpowiedzi przeciwciał i innych markerów. Pacjenci zgłaszający się w ciągu 30 dni od zakażenia HIV-1 poddawani są leukaferezie (jeśli jest dostępna) przed rozpoczęciem ART. W miesiącu 12 ci pacjenci i wszyscy nieleczeni pacjenci poddawani są leukaferezie w celu oceny odsetka latentnie zakażonych limfocytów T CD4+. Ponadto wszyscy pacjenci w badaniu głównym i pacjenci z 2 grup porównawczych (kohorty A i B) uczestniczą w 1 z 2 badań podrzędnych odpowiedzi przeciwciał na neoantygen. Ochotników rekrutuje się do 2 kohort służących jako kontrole. Wolontariusze z kohorty A stwierdzili infekcję HIV-1. Ochotnicy z kohorty B są seronegatywni w stosunku do wirusa HIV-1, ale znajdują się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV. W pierwszym badaniu cząstkowym pacjenci seronegatywni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z badania głównego oraz z kohort A i B otrzymują szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 40, 44 i 64 tygodniu oraz poddawani są ocenie odpowiedzi humoralnej i komórkowej w 68 tygodniu. W drugim badaniu cząstkowym pacjenci z badania głównego oraz z kohort A i B, którzy nie zostali zakwalifikowani do szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, są poddawani domięśniowemu szczepieniu toksoidem tężcowym w 64. tygodniu, a odpowiedź immunologiczną ocenia się w 68. tygodniu. Ochotnicy w kohortach A i B nie otrzymują żadnych leków przeciw HIV w ramach tych badań podrzędnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle HIVNET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do badania głównego, jeśli:

  • Zostałeś zarażony wirusem HIV w ciągu ostatnich 120 dni.
  • Mają co najmniej 16 lat i pisemną zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli nie mają 18 lat.
  • Są chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania barierowych metod kontroli urodzeń, takich jak prezerwatywy.
  • Są dostępne przez co najmniej 72 tygodnie.
  • Pacjenci mogą kwalifikować się do 1 z 2 badań podrzędnych, jeśli:
  • Mają co najmniej 16 lat i pisemną zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli nie mają 18 lat.
  • Byli zakażeni wirusem HIV przez ponad 1 rok i mają liczbę komórek CD4 większą niż 500 komórek/mm3 lub nie są zakażeni wirusem HIV, ale są narażeni na zakażenie wirusem HIV ze względu na styl życia, taki jak aktywność seksualna lub przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji.
  • Nigdy nie miałeś zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ani szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i są one dostępne przez 28 tygodni (tylko podbadanie dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
  • Nie otrzymali szczepionki przeciw tężcowi w ciągu ostatnich 5 lat, nigdy nie mieli reakcji alergicznej na szczepionkę przeciw tężcowi i są dostępni przez 8 tygodni (tylko badanie dodatkowe szczepionki przeciw tężcowi).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania głównego, jeśli:

  • Przyjmować leki przeciw HIV przez ponad 7 dni w celu leczenia HIV. Jednak leki przeciw HIV przyjmowane w celu zapobiegania HIV są dopuszczalne.
  • Mają określone rodzaje raka.
  • Otrzymują eksperymentalne leczenie.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają alergię na badane leki.
  • Przyjmował pewne leki, które mogą zakłócać badanie.
  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do 1 z 2 badań podrzędnych, jeśli:
  • Otrzymują eksperymentalne leczenie.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence Corey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIEDRP AI-02-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj