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최근 HIV에 감염된 환자에서 항HIV 약물의 면역체계에 미치는 영향

2011년 3월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

급성 HIV-1 감염에서 면역학적 반응에 중점을 둔 항레트로바이러스 병용 요법의 효과에 관한 연구

이 연구의 목적은 이러한 강력한 항 HIV 약물 조합이 HIV 감염 초기 단계의 환자에게 안전하고 효과적인지 알아보고 환자의 면역 체계가 HIV 및 항 HIV 약물에 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다. .

의사는 일반적으로 HIV 감염 초기 단계의 환자를 장기간 HIV에 걸린 환자가 복용하는 것과 동일한 항HIV 약물로 치료합니다. 이 약물은 혈중 HIV 수치를 낮춥니다. 그러나 의사들은 HIV 감염 초기 단계에서 항HIV 약물을 복용하는 환자들이 실제로 더 오래 사는지 또는 AIDS 관련 질병이 더 적은지 여부를 알지 못합니다. 이 연구는 의사들이 이러한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다. 주요 연구에서 의사들은 2가지 다른 항 HIV 약물 조합이 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 2개의 하위 연구에서 의사는 신체가 B형 간염 백신과 파상풍 백신에 어떻게 반응하는지 살펴볼 것입니다. 이러한 하위 연구는 의사가 HIV 감염 환자가 새로운 감염에 어떻게 반응하는지 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 치료 지침에서는 급성 일차 HIV-1 감염에 대해 병용 ART를 권장합니다. 그러나 급성 감염 중에 투여된 ART가 AIDS로의 진행을 지연시키거나 생존율을 향상시키는지는 알려지지 않았습니다. 예비 연구에 따르면 HIV 감염 초기에 ART를 투여하면 바이러스 부하가 감소할 뿐만 아니라 CD4+ 세포 손실이 제한되고 기회 감염의 진행이 지연되며 T-조력 세포와 나이브 T 세포가 보존됩니다. 이러한 보호 효과의 면역학적 기초는 완전히 특성화되지 않았습니다. 이 프로토콜은 2개의 하위 연구를 포함하여 다양한 세포, 체액 및 바이러스 분석을 통해 초기 HIV 감염에서 면역 반응에 대한 ART의 효과를 평가합니다. 하위 연구는 신항원 면역화(B형 간염 및 파상풍)에 대한 항체 반응에 초점을 맞춥니다. 1차 종료점 분석은 72주차에 이루어지지만 환자는 장기적인 결과를 추적할 수 있습니다.

주요 연구에서 120일 미만의 HIV-1 감염 환자는 96주 동안 abacavir(ABC), efavirenz(EFV), indinavir(IDV) 및 lamivudine(3TC)의 강력한 ART 조합을 복용하는 옵션이 제공됩니다. . [수정 9/15/00에 따라: 환자는 요법 1: ABC, 3TC, IDV 및 리토나비르(RTV) 또는 요법 2: ABC, 3TC 및 EFV를 선택합니다.] 치료를 거부하는 환자는 동시 비무작위 비교군. 이러한 환자는 언제든지 연구 치료를 고려하거나 다른 출처를 통해 제공되는 항레트로바이러스제를 시작할 수 있습니다. [수정 9/15/00에 따라: 처음에 치료를 시작하지 않은 환자가 이후 연구에서 제공하는 항레트로바이러스 치료를 시작하는 경우(120일 제한 내) 방문 일정이 재설정됩니다.] 치료 기간 동안 모든 환자는 T 세포, 바이러스 저항성, 항체 반응 및 기타 마커를 특성화하기 위해 정기적인 신체 검사와 혈액 검사를 받습니다. HIV-1 감염 후 30일 이내에 나타나는 환자는 ART를 시작하기 전에 백혈구성분채집술(가능한 경우)을 받습니다. 12개월째에 이들 환자 및 치료되지 않은 모든 환자는 잠복 감염된 CD4+ T 세포의 비율을 평가하기 위해 백혈구 성분채집술을 시행합니다. 또한, 주요 연구의 모든 환자와 2개의 비교 그룹(코호트 A 및 B)의 환자는 신항원에 대한 항체 반응의 하위 연구 2개 중 1개에 참여합니다. 자원 봉사자는 통제로 봉사하기 위해 2 코호트에 모집됩니다. 코호트 A 지원자는 HIV-1 감염을 확립했습니다. 코호트 B 지원자는 HIV-1 혈청 음성이지만 HIV에 걸릴 위험이 높습니다. 첫 번째 하위 연구에서 본 연구와 코호트 A 및 B의 B형 간염 혈청 음성 환자는 40주, 44주 및 64주에 B형 간염 백신을 투여받고 68주에 체액 및 세포 반응 평가를 받습니다. 두 번째 하위 연구에서, B형 간염 백신 접종에 적합하지 않은 주 연구 및 코호트 A 및 B의 환자는 64주차에 파상풍 독소로 근육내 백신접종을 받고 면역 반응은 68주차에 평가됩니다. 코호트 A 및 B의 지원자는 이러한 하위 연구의 일부로 항 HIV 약물을 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle HIVNET
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 주요 연구 대상이 될 수 있습니다.

  • 지난 120일 이내에 HIV에 감염되었습니다.
  • 16세 이상이고 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 서면 동의가 있어야 합니다.
  • 금욕을 실천하거나 콘돔과 같은 차단 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 최소 72주 동안 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 다음과 같은 경우 하위 연구 2개 중 1개에 적합할 수 있습니다.
  • 16세 이상이고 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 서면 동의가 있어야 합니다.
  • 1년 이상 HIV 감염이 있었고 CD4 세포 수가 500 cells/mm3 이상이거나, HIV 감염은 없지만 성행위 또는 주사 약물 사용과 같은 생활 방식으로 인해 HIV에 걸릴 위험이 있습니다.
  • B형 간염에 감염된 적이 없거나 B형 간염 백신을 접종한 적이 없으며 28주 동안 사용할 수 있습니다(B형 간염 백신 하위 연구만 해당).
  • 지난 5년 동안 파상풍 주사를 맞지 않았고, 파상풍 주사에 대한 알레르기 반응이 없었고, 8주 동안 사용할 수 있습니다(파상풍 주사 하위 연구만 해당).

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  • HIV 치료를 위해 항 HIV 약물을 7일 이상 복용했습니다. 그러나 HIV 예방을 위해 복용하는 항HIV 약물은 허용됩니다.
  • 특정 유형의 암이 있습니다.
  • 실험적인 치료를 받고 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 연구를 방해할 수 있는 특정 약물을 복용했습니다.
  • 환자는 다음과 같은 경우 하위 연구 2개 중 1개에 적합하지 않습니다.
  • 실험적인 치료를 받고 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Lawrence Corey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2005년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIEDRP AI-02-001

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