Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti sul sistema immunitario dei farmaci anti-HIV nei pazienti con infezione recente da HIV

1 marzo 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio sugli effetti della terapia antiretrovirale di combinazione nell'infezione acuta da HIV-1 con particolare attenzione alle risposte immunologiche

Lo scopo di questo studio è scoprire se queste potenti combinazioni di farmaci anti-HIV sono sicure ed efficaci per l'uso nei pazienti nelle prime fasi dell'infezione da HIV e scoprire come il sistema immunitario dei pazienti reagisce all'HIV e ai farmaci anti-HIV .

I medici generalmente trattano i pazienti nelle prime fasi dell'infezione da HIV con gli stessi farmaci anti-HIV assunti da pazienti che hanno contratto l'HIV da molto tempo. Questi farmaci abbassano il livello di HIV nel sangue. Tuttavia, i medici non sanno se i pazienti che assumono farmaci anti-HIV nelle prime fasi dell'infezione da HIV vivano effettivamente più a lungo o abbiano meno malattie correlate all'AIDS. Questo studio aiuterà i medici a rispondere a queste domande. Nello studio principale, i medici esamineranno come 2 diverse combinazioni di farmaci anti-HIV influenzano il sistema immunitario. Nei 2 sottostudi, i medici esamineranno come il corpo reagisce al vaccino contro l'epatite B e al vaccino contro il tetano. Questi sottostudi possono aiutare i medici a capire come i pazienti con infezione da HIV rispondono a nuove infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano la combinazione ART per l'infezione primaria acuta da HIV-1. Tuttavia, non è noto se l'ART somministrato durante l'infezione acuta ritardi la progressione verso l'AIDS o migliori i tassi di sopravvivenza. Studi preliminari suggeriscono che la ART somministrata precocemente nell'infezione da HIV non solo riduce la carica virale, ma limita anche la perdita di cellule CD4+, ritarda lo sviluppo di infezioni opportunistiche e preserva le cellule T-helper e le cellule T naive. La base immunologica di questi effetti protettivi non è stata caratterizzata a fondo. Questo protocollo valuta gli effetti dell'ART sulle risposte immunitarie nell'infezione precoce da HIV attraverso una varietà di test cellulari, umorali e virologici, inclusi 2 sottostudi. I sottostudi si concentrano sulle risposte anticorpali all'immunizzazione del neoantigene (epatite B e tetano). L'analisi dell'endpoint primario si verifica alla settimana 72, ma i pazienti possono essere seguiti per i risultati a lungo termine.

Nello studio principale, i pazienti con infezione da HIV-1 da meno di 120 giorni hanno la possibilità di assumere una potente combinazione ART di abacavir (ABC), efavirenz (EFV), indinavir (IDV) e lamivudina (3TC) per 96 settimane . [COME PER EMENDAMENTO 15/9/00: I pazienti scelgono il Regime 1: ABC, 3TC, IDV e ritonavir (RTV) o il Regime 2: ABC, 3TC ed EFV.] I pazienti che rifiutano il trattamento forniscono un trattamento concomitante, non randomizzato gruppo di confronto Questi pazienti possono scegliere di essere presi in considerazione per il trattamento in studio in qualsiasi momento o di iniziare gli antiretrovirali forniti attraverso un'altra fonte. [COME DA EMENDAMENTO 15/09/00: Se un paziente che inizialmente non inizia la terapia inizia successivamente la terapia antiretrovirale fornita dallo studio (entro il limite di 120 giorni), il programma delle visite viene reimpostato.] Durante il periodo di trattamento, tutti i pazienti vengono sottoposti a regolari esami fisici e analisi del sangue per caratterizzare le cellule T, la resistenza virale, le risposte anticorpali e altri marcatori. I pazienti che si presentano entro 30 giorni dall'infezione da HIV-1 vengono sottoposti a leucaferesi (se disponibile) prima di iniziare l'ART. Al mese 12, questi pazienti e tutti i pazienti non trattati vengono sottoposti a leucaferesi per valutare la proporzione di cellule T CD4+ latentemente infette. Inoltre, tutti i pazienti nello studio principale e i pazienti in 2 gruppi di confronto (coorti A e B) partecipano a 1 dei 2 sottostudi delle risposte anticorpali al neoantigene. I volontari vengono reclutati in 2 coorti per fungere da controlli. I volontari della coorte A hanno accertato l'infezione da HIV-1. I volontari della coorte B sono HIV-1 sieronegativi ma ad alto rischio di HIV. Nel primo sottostudio, i pazienti sieronegativi per l'epatite B dello studio principale e delle coorti A e B ricevono il vaccino contro l'epatite B alle settimane 40, 44 e 64 e vengono sottoposti a valutazioni della risposta umorale e cellulare alla settimana 68. Nel secondo sottostudio, i pazienti dello studio principale e delle coorti A e B che non si sono qualificati per la vaccinazione contro l'epatite B sono sottoposti a vaccinazione intramuscolare con tossoide tetanico alla settimana 64 e le risposte immunitarie sono valutate alla settimana 68. I volontari nelle coorti A e B non ricevono farmaci anti-HIV come parte di questi sottostudi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle HIVNET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere eleggibili per lo studio principale se:

  • È stato infettato dall'HIV negli ultimi 120 giorni.
  • Hanno almeno 16 anni e hanno il consenso scritto di un genitore o tutore se sotto i 18 anni.
  • Sono disposti a praticare l'astinenza o utilizzare metodi di barriera per il controllo delle nascite, come i preservativi.
  • Sono disponibili per almeno 72 settimane.
  • I pazienti possono essere idonei per 1 dei 2 sottostudi se:
  • Hanno almeno 16 anni e hanno il consenso scritto di un genitore o tutore se sotto i 18 anni.
  • Hanno avuto l'infezione da HIV per più di 1 anno e hanno una conta di cellule CD4 superiore a 500 cellule/mm3, o non hanno l'infezione da HIV ma sono a rischio di contrarre l'HIV a causa del loro stile di vita, come l'attività sessuale o l'uso di droghe per iniezione.
  • Non hanno mai avuto un'infezione da epatite B o un vaccino contro l'epatite B e sono disponibili per 28 settimane (solo sottostudio del vaccino contro l'epatite B).
  • Non hanno ricevuto un'antitetanica negli ultimi 5 anni, non hanno mai avuto una reazione allergica a un'antitetanica e sono disponibili per 8 settimane (solo sottostudio antitetanico).

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno eleggibili per lo studio principale se:

  • Ha assunto farmaci anti-HIV per più di 7 giorni per il trattamento dell'HIV. Tuttavia, i farmaci anti-HIV assunti per aiutare a prevenire l'HIV sono accettabili.
  • Avere alcuni tipi di cancro.
  • Stanno ricevendo un trattamento sperimentale.
  • Sono incinte o allattano.
  • Sono allergici ai farmaci dello studio.
  • Aver assunto alcuni farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • I pazienti non saranno idonei per 1 dei 2 sottostudi se:
  • Stanno ricevendo un trattamento sperimentale.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence Corey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIEDRP AI-02-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi