Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op het immuunsysteem van anti-hiv-geneesmiddelen bij patiënten die onlangs met hiv zijn geïnfecteerd

1 maart 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een onderzoek naar de effecten van antiretrovirale combinatietherapie bij acute hiv-1-infectie met de nadruk op immunologische reacties

Het doel van deze studie is om erachter te komen of deze krachtige combinaties van anti-hiv-medicijnen veilig en effectief zijn voor gebruik bij patiënten in de vroege stadia van hiv-infectie en om erachter te komen hoe het immuunsysteem van patiënten reageert op hiv en anti-hiv-medicijnen. .

Artsen behandelen patiënten in de vroege stadia van HIV-infectie over het algemeen met dezelfde anti-HIV-geneesmiddelen die worden gebruikt door patiënten die al geruime tijd HIV hebben. Deze medicijnen verlagen het hiv-gehalte in het bloed. Doktoren weten echter niet of patiënten die hiv-remmers gebruiken in de vroege stadia van hiv-infectie daadwerkelijk langer leven of minder aidsgerelateerde ziekten hebben. Deze studie zal artsen helpen deze vragen te beantwoorden. In het hoofdonderzoek zullen artsen kijken hoe 2 verschillende combinaties van anti-hiv-medicijnen het immuunsysteem beïnvloeden. In de 2 deelonderzoeken gaan artsen kijken hoe het lichaam reageert op het hepatitis B-vaccin en het tetanusvaccin. Deze deelonderzoeken kunnen artsen helpen te leren hoe hiv-geïnfecteerde patiënten reageren op nieuwe infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingsrichtlijnen bevelen combinatie-ART aan voor acute primaire HIV-1-infectie. Het is echter niet bekend of ART die wordt gegeven tijdens een acute infectie de progressie naar AIDS vertraagt ​​of de overlevingskansen verbetert. Voorlopige studies suggereren dat ART die vroeg in de HIV-infectie wordt gegeven niet alleen de virale belasting vermindert, maar ook het verlies van CD4+-cellen beperkt, de ontwikkeling van opportunistische infecties vertraagt ​​en T-helpercellen en naïeve T-cellen in stand houdt. De immunologische basis van deze beschermende effecten is niet grondig gekarakteriseerd. Dit protocol beoordeelt de effecten van ART op immuunresponsen bij vroege HIV-infectie door middel van een verscheidenheid aan cellulaire, humorale en virologische assays, waaronder 2 substudies. De deelstudies richten zich op antilichaamresponsen op neo-antigeenimmunisatie (hepatitis B en tetanus). Analyse van het primaire eindpunt vindt plaats in week 72, maar patiënten kunnen worden gevolgd voor langetermijnresultaten.

In het hoofdonderzoek krijgen patiënten met een HIV-1-infectie van minder dan 120 dagen de mogelijkheid om gedurende 96 weken een krachtige ART-combinatie van abacavir (ABC), efavirenz (EFV), indinavir (IDV) en lamivudine (3TC) te gebruiken. . [VOLGENS WIJZIGING 15-09-2000: Patiënten kiezen ofwel regime 1: ABC, 3TC, IDV en ritonavir (RTV) of regime 2: ABC, 3TC en EFV.] Patiënten die de behandeling weigeren, bieden een gelijktijdige, niet-gerandomiseerde vergelijkende groep. Deze patiënten kunnen ervoor kiezen om op elk moment in aanmerking te komen voor studiebehandeling of om antiretrovirale middelen te starten die via een andere bron worden verstrekt. [VOLGENS AMENDEMENT 15-09-2000: Als een patiënt die in eerste instantie niet met de therapie begint, vervolgens antiretrovirale therapie start die door de studie wordt verstrekt (binnen de limiet van 120 dagen), wordt het bezoekschema opnieuw ingesteld.] Tijdens de behandelingsperiode ondergaan alle patiënten regelmatig lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek om T-cellen, virale resistentie, antilichaamresponsen en andere markers te karakteriseren. Patiënten die zich binnen 30 dagen na HIV-1-infectie presenteren, ondergaan leukaferese (indien beschikbaar) voordat met ART wordt begonnen. Op maand 12 ondergaan deze patiënten en alle onbehandelde patiënten leukaferese om het aandeel latent geïnfecteerde CD4+ T-cellen te beoordelen. Bovendien nemen alle patiënten in het hoofdonderzoek en patiënten in 2 vergelijkingsgroepen (cohorten A en B) deel aan 1 van de 2 subonderzoeken naar antilichaamresponsen op neoantigeen. Vrijwilligers worden gerekruteerd in 2 cohorten om als controles te dienen. Cohort A-vrijwilligers hebben een hiv-1-infectie vastgesteld. Cohort B-vrijwilligers zijn hiv-1-seronegatief maar lopen een hoog risico op hiv. In het eerste subonderzoek krijgen hepatitis B-seronegatieve patiënten uit het hoofdonderzoek en uit cohort A en B het hepatitis B-vaccin in week 40, 44 en 64 en ondergaan humorale en cellulaire responsbeoordelingen in week 68. In de tweede substudie ondergaan patiënten uit de hoofdstudie en uit cohorten A en B die niet in aanmerking kwamen voor de hepatitis B-vaccinatie intramusculaire vaccinatie met tetanustoxoïd in week 64 en de immuunrespons wordt beoordeeld in week 68. Vrijwilligers in Cohort A en B krijgen geen anti-hiv-medicatie als onderdeel van deze deelonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle HIVNET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor het hoofdonderzoek als zij:

  • In de afgelopen 120 dagen met hiv besmet geraakt.
  • Minstens 16 jaar oud zijn en schriftelijke toestemming hebben van een ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.
  • Bereid zijn om onthouding te oefenen of barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken, zoals condooms.
  • Minimaal 72 weken beschikbaar zijn.
  • Patiënten kunnen in aanmerking komen voor 1 van de 2 deelonderzoeken als zij:
  • Minstens 16 jaar oud zijn en schriftelijke toestemming hebben van een ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.
  • Al meer dan 1 jaar een hiv-infectie hebben en een CD4-celgetal van meer dan 500 cellen/mm3 hebben, of geen hiv-infectie hebben maar het risico lopen hiv te krijgen vanwege hun levensstijl, zoals seksuele activiteit of drugsgebruik.
  • Heb nog nooit een hepatitis B-infectie of een hepatitis B-vaccin gehad en ze zijn 28 weken beschikbaar (alleen substudie hepatitis B-vaccin).
  • In de afgelopen 5 jaar geen tetanusprik hebben gekregen, nooit een allergische reactie op een tetanusprik hebben gehad en 8 weken beschikbaar zijn (alleen substudie tetanusprik).

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor het hoofdonderzoek als zij:

  • Meer dan 7 dagen hiv-remmers hebben gebruikt voor de behandeling van hiv. Anti-hiv-medicijnen die worden gebruikt om hiv te helpen voorkomen, zijn echter acceptabel.
  • Heb bepaalde soorten kanker.
  • krijgen een experimentele behandeling.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Allergisch zijn voor studiegeneesmiddelen.
  • Bepaalde medicijnen hebben ingenomen die de studie kunnen verstoren.
  • Patiënten komen niet in aanmerking voor 1 van de 2 deelonderzoeken als ze:
  • krijgen een experimentele behandeling.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lawrence Corey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIEDRP AI-02-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren