Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anti-HIV léků na imunitní systém u pacientů nedávno infikovaných HIV

1. března 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie účinků kombinované antiretrovirové terapie u akutní infekce HIV-1 s důrazem na imunologické odpovědi

Účelem této studie je zjistit, zda jsou tyto silné kombinace anti-HIV léků bezpečné a účinné pro použití u pacientů v raných stádiích HIV infekce, a zjistit, jak imunitní systém pacientů reaguje na HIV a anti-HIV léky. .

Lékaři obecně léčí pacienty v raných stádiích infekce HIV stejnými léky proti HIV, které užívají pacienti, kteří mají HIV po dlouhou dobu. Tyto léky snižují hladinu HIV v krvi. Lékaři však nevědí, zda pacienti, kteří užívají léky proti HIV v časných stádiích infekce HIV, skutečně žijí déle nebo mají méně nemocí souvisejících s AIDS. Tato studie pomůže lékařům odpovědět na tyto otázky. V hlavní studii se lékaři zaměří na to, jak 2 různé kombinace léků proti HIV ovlivňují imunitní systém. Ve 2 dílčích studiích budou lékaři zkoumat, jak tělo reaguje na vakcínu proti hepatitidě B a vakcínu proti tetanu. Tyto dílčí studie mohou lékařům pomoci zjistit, jak pacienti infikovaní HIV reagují na nové infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pokyny pro léčbu doporučují kombinaci ART pro akutní primární infekci HIV-1. Není však známo, zda ART podávaná během akutní infekce zpomaluje progresi do AIDS nebo zlepšuje míru přežití. Předběžné studie naznačují, že ART podávaná časně při infekci HIV nejen snižuje virovou zátěž, ale také omezuje ztrátu CD4+ buněk, oddaluje rozvoj oportunních infekcí a zachovává pomocné T buňky a naivní T buňky. Imunologický základ těchto ochranných účinků nebyl důkladně charakterizován. Tento protokol hodnotí účinky ART na imunitní odpovědi v časné infekci HIV prostřednictvím různých buněčných, humorálních a virologických testů, včetně 2 podstudií. Podstudie se zaměřují na protilátkové odpovědi na neoantigenní imunizaci (hepatitida B a tetanus). Analýza primárního cíle se provádí v 72. týdnu, ale pacienti mohou být sledováni z hlediska dlouhodobých výsledků.

V hlavní studii mají pacienti s infekcí HIV-1 trvající méně než 120 dnů možnost užívat silnou kombinaci ART abakaviru (ABC), efavirenzu (EFV), indinaviru (IDV) a lamivudinu (3TC) po dobu 96 týdnů . [PODLE ZMĚNY 9/15/00: Pacienti si vyberou buď Režim 1: ABC, 3TC, IDV a ritonavir (RTV) nebo Režim 2: ABC, 3TC a EFV.] Pacienti, kteří léčbu odmítnou, poskytují souběžnou, nerandomizovanou srovnávací skupina. Tito pacienti se mohou rozhodnout, že budou kdykoli zvažováni pro studijní léčbu, nebo že začnou užívat antiretrovirová léčiva poskytovaná z jiného zdroje. [PODLE ZMĚNY 9/15/00: Pokud pacient, který zpočátku nezahájí léčbu, následně zahájí antiretrovirovou léčbu poskytovanou studií (v rámci 120denního limitu), plán návštěv se znovu nastaví.] Během léčebného období všichni pacienti podstupují pravidelné fyzické prohlídky a krevní testy k charakterizaci T buněk, virové rezistence, protilátkových odpovědí a dalších markerů. Pacienti, kteří se objeví do 30 dnů od infekce HIV-1, podstoupí před zahájením ART leukaferézu (pokud je k dispozici). Ve 12. měsíci tito pacienti a všichni neléčení pacienti podstoupí leukaferézu, aby se vyhodnotil podíl latentně infikovaných CD4+ T buněk. Kromě toho se všichni pacienti v hlavní studii a pacienti ve 2 srovnávacích skupinách (Kohorty A a B) účastní 1 ze 2 podstudií protilátkových odpovědí na neoantigen. Dobrovolníci se rekrutují do 2 kohort, aby sloužili jako kontroly. Dobrovolníci z kohorty A prokázali infekci HIV-1. Dobrovolníci z kohorty B jsou HIV-1 séronegativní, ale mají vysoké riziko HIV. V první podstudii dostávají pacienti séronegativní hepatitidou B z hlavní studie a z kohort A a B vakcínu proti hepatitidě B ve 40., 44. a 64. týdnu a v 68. týdnu podstupují hodnocení humorální a buněčné odpovědi. Ve druhé podstudii pacienti z hlavní studie a z kohort A a B, kteří nesplňovali podmínky pro očkování proti hepatitidě B, podstoupili intramuskulární vakcinaci tetanovým toxoidem v týdnu 64 a imunitní odpovědi byly hodnoceny v týdnu 68. Dobrovolníci v kohortách A a B nedostávají v rámci těchto podstudií žádné léky proti HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle HIVNET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro hlavní studii, pokud:

  • Během posledních 120 dnů se nakazil virem HIV.
  • Je vám alespoň 16 let a máte písemný souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
  • Jsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat bariérové ​​metody antikoncepce, jako jsou kondomy.
  • Jsou k dispozici po dobu minimálně 72 týdnů.
  • Pacienti mohou být způsobilí pro 1 ze 2 podstudií, pokud:
  • Je vám alespoň 16 let a máte písemný souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
  • Máte infekci HIV déle než 1 rok a máte počet buněk CD4 vyšší než 500 buněk/mm3 nebo nemáte infekci HIV, ale je u nich riziko nákazy HIV kvůli jejich životnímu stylu, jako je sexuální aktivita nebo injekční užívání drog.
  • Nikdy neměli infekci hepatitidou B nebo vakcínu proti hepatitidě B a jsou k dispozici po dobu 28 týdnů (pouze podstudie vakcíny proti hepatitidě B).
  • Nedostali jste injekci proti tetanu v posledních 5 letech, nikdy neměli alergickou reakci na injekci proti tetanu a jsou k dispozici po dobu 8 týdnů (pouze dílčí studie proti tetanu).

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro hlavní studii, pokud:

  • Užívali jste léky proti HIV déle než 7 dní k léčbě HIV. Anti-HIV léky užívané k prevenci HIV jsou však přijatelné.
  • Mít určité typy rakoviny.
  • Dostávají experimentální léčbu.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Jsou alergičtí na studované léky.
  • Užil(a) jste určité léky, které mohou narušovat studii.
  • Pacienti nebudou způsobilí pro 1 ze 2 podstudií, pokud:
  • Dostávají experimentální léčbu.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence Corey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIEDRP AI-02-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit