Efectos sobre el sistema inmunitario de los fármacos anti-VIH en pacientes infectados recientemente por el VIH
Un estudio de los efectos de la terapia antirretroviral combinada en la infección aguda por VIH-1 con énfasis en las respuestas inmunológicas
El propósito de este estudio es averiguar si estas poderosas combinaciones de medicamentos contra el VIH son seguras y efectivas para su uso en pacientes en las primeras etapas de la infección por VIH y averiguar cómo reacciona el sistema inmunitario de los pacientes al VIH y a los medicamentos contra el VIH. .
Los médicos generalmente tratan a los pacientes en las primeras etapas de la infección por VIH con los mismos medicamentos contra el VIH que toman los pacientes que han tenido el VIH durante mucho tiempo. Estos medicamentos reducen el nivel de VIH en la sangre. Sin embargo, los médicos no saben si los pacientes que toman medicamentos contra el VIH en las primeras etapas de la infección por el VIH en realidad viven más o tienen menos enfermedades relacionadas con el SIDA. Este estudio ayudará a los médicos a responder estas preguntas. En el estudio principal, los médicos observarán cómo 2 combinaciones diferentes de medicamentos contra el VIH afectan el sistema inmunitario. En los 2 subestudios, los médicos observarán cómo reacciona el cuerpo a la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna contra el tétanos. Estos subestudios pueden ayudar a los médicos a saber cómo responden los pacientes infectados por el VIH a las nuevas infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pautas de tratamiento actuales recomiendan TAR combinado para la infección primaria aguda por VIH-1. Sin embargo, no se sabe si el TAR administrado durante la infección aguda retrasa la progresión al SIDA o mejora las tasas de supervivencia. Los estudios preliminares sugieren que el TAR administrado temprano en la infección por VIH no solo reduce la carga viral, sino que también restringe la pérdida de células CD4+, retrasa el desarrollo de infecciones oportunistas y preserva las células T auxiliares y las células T vírgenes. La base inmunológica de estos efectos protectores no se ha caracterizado a fondo. Este protocolo evalúa los efectos de ART en las respuestas inmunes en la infección temprana por VIH a través de una variedad de ensayos celulares, humorales y virológicos, incluidos 2 subestudios. Los subestudios se centran en las respuestas de anticuerpos a la inmunización con neoantígenos (hepatitis B y tétanos). El análisis de la variable principal se realiza en la semana 72, pero se puede realizar un seguimiento de los pacientes para obtener resultados a largo plazo.
En el estudio principal, los pacientes con infección por VIH-1 de menos de 120 días tienen la opción de tomar una potente combinación de TAR de abacavir (ABC), efavirenz (EFV), indinavir (IDV) y lamivudina (3TC) durante 96 semanas. . [SEGÚN LA ENMIENDA 9/15/00: Los pacientes eligen el Régimen 1: ABC, 3TC, IDV y ritonavir (RTV) o el Régimen 2: ABC, 3TC y EFV.] Los pacientes que rechazan el tratamiento proporcionan un tratamiento concurrente, no aleatorizado. grupo de comparación. Estos pacientes pueden optar por ser considerados para el tratamiento del estudio en cualquier momento o comenzar con los antirretrovirales proporcionados a través de otra fuente. [SEGÚN LA ENMIENDA 9/15/00: Si un paciente que inicialmente no comienza la terapia, posteriormente comienza la terapia antirretroviral proporcionada por el estudio (dentro del límite de 120 días), el programa de visitas se vuelve a establecer.] Durante el período de tratamiento, todos los pacientes se someten a exámenes físicos regulares y análisis de sangre para caracterizar las células T, la resistencia viral, las respuestas de anticuerpos y otros marcadores. Los pacientes que se presentan dentro de los 30 días posteriores a la infección por VIH-1 se someten a leucaféresis (si está disponible) antes de comenzar el TAR. En el Mes 12, estos pacientes y todos los pacientes no tratados se someten a leucaféresis para evaluar la proporción de células T CD4+ con infección latente. Además, todos los pacientes del estudio principal y los pacientes de 2 grupos de comparación (cohortes A y B) participan en 1 de 2 subestudios de respuestas de anticuerpos al neoantígeno. Los voluntarios se reclutan en 2 cohortes para que sirvan como controles. Los voluntarios de la cohorte A han establecido la infección por VIH-1. Los voluntarios de la cohorte B son VIH-1 seronegativos pero tienen un alto riesgo de contraer el VIH. En el primer subestudio, los pacientes seronegativos para hepatitis B del estudio principal y de las cohortes A y B reciben la vacuna contra la hepatitis B en las semanas 40, 44 y 64 y se someten a evaluaciones de respuesta humoral y celular en la semana 68. En el segundo subestudio, los pacientes del estudio principal y de las cohortes A y B que no calificaron para la vacuna contra la hepatitis B se vacunaron con toxoide tetánico por vía intramuscular en la semana 64 y se evaluaron las respuestas inmunitarias en la semana 68. Los voluntarios de las cohortes A y B no reciben medicación contra el VIH como parte de estos subestudios.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Darlinghurst, Australia
- Saint Vincent's Hosp Med Centre
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Fenway Community Health Ctr / HIVNET
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
- Bronx-Lebanon Hosp Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Univ Med Ctr
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Mem Hosp of Rhode Island
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle HIVNET
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para el estudio principal si:
- Se infectó con el VIH en los últimos 120 días.
- Tener al menos 16 años y tener el consentimiento por escrito de un padre o tutor si es menor de 18 años.
- Están dispuestos a practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos de barrera, como los condones.
- Están disponibles durante al menos 72 semanas.
- Los pacientes pueden ser elegibles para 1 de los 2 subestudios si:
- Tener al menos 16 años y tener el consentimiento por escrito de un padre o tutor si es menor de 18 años.
- Ha tenido la infección por el VIH durante más de 1 año y tiene un recuento de células CD4 superior a 500 células/mm3, o no tiene la infección por el VIH pero corre el riesgo de contraer el VIH debido a su estilo de vida, como la actividad sexual o el uso de drogas inyectables.
- Nunca han tenido una infección por hepatitis B o una vacuna contra la hepatitis B y están disponibles durante 28 semanas (solo subestudio de la vacuna contra la hepatitis B).
- No haber recibido una vacuna contra el tétanos en los últimos 5 años, nunca haber tenido una reacción alérgica a una vacuna contra el tétanos y estar disponible durante 8 semanas (solo subestudio de la vacuna contra el tétanos).
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para el estudio principal si:
- Ha tomado medicamentos contra el VIH durante más de 7 días para el tratamiento del VIH. Sin embargo, los medicamentos contra el VIH que se toman para ayudar a prevenir el VIH son aceptables.
- Tiene ciertos tipos de cáncer.
- Están recibiendo un tratamiento experimental.
- Está embarazada o amamantando.
- Son alérgicos a los medicamentos del estudio.
- Ha tomado ciertos medicamentos que pueden interferir con el estudio.
- Los pacientes no serán elegibles para 1 de los 2 subestudios si:
- Están recibiendo un tratamiento experimental.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lawrence Corey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Vacunas
- Ritonavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Indinavir
- Efavirenz
- Abacavir
- Amprenavir
- Combinación de fármacos lamivudina, zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- AIEDRP AI-02-001
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