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ゾリンジャー・エリソン症候群および進行非B島細胞がんを治療するためのインターフェロンおよびオクトレオチド

Zollinger-Ellison 症候群および進行性転移性非 B 島細胞腫瘍患者におけるインターフェロン、オクトレオチド、またはそれらの組み合わせによる治療の評価

この研究では、Zollinger-Ellison 症候群 (ガストリノーマ) および進行した非 B 膵島細胞がんの治療におけるインターフェロン α とオクトレオチドの安全性と有効性を調べます。 ガストリノーマは、膵臓から分泌されるホルモンであるガストリンが胃液の産生を刺激して潰瘍を引き起こす腫瘍です。 これらの腫瘍の一部は悪性です。 転移して外科的に切除できないガストリノーマには、薬物療法(化学療法)が必要です。 しかし、現在の薬物療法は一時的な利益しか得られず、場合によっては生命を脅かす副作用を引き起こします。 ガストリノーマに似た腫瘍を有する患者の研究では、オクトレオチドとインターフェロン-αの単独または併用は、腫瘍の増殖を止める効果を示し、化学療法よりも忍容性が高かった. 患者の少なくとも 3 分の 1 が、少なくとも 6 か月間、いずれかの薬剤による治療に反応しました。 2 種類の薬を一緒に投与すると、どちらかを単独で投与するよりも優れた反応が得られる可能性があります。

ゾリンジャー・エリソン症候群の NIH 研究に現在登録されており、ガストリノーマが元の部位から広がり、外科的に切除できない患者は、この研究の対象となる可能性があります。

参加者は、血液および尿検査、心電図(EKG)、胸部X線および画像検査(CT、超音波、MRI、オクトレオスキャン、および骨スキャン)のためにNIH臨床センターに入院し、治療を開始してサイズと程度を評価します。腫瘍。 その後、患者は皮下注射としてインターフェロンαまたはオクトレオチド、あるいはその両方を開始します。 治療は、副作用のために早期に中止する必要がない限り、少なくとも 6 か月間継続します。 腫瘍が縮小または安定している患者は、無期限に治療を続けることができます。 治療に反応しない人は研究から除外され、標準的な化学療法が提供されます。

患者は、治療の最初の 1 ~ 2 日は入院して副作用を監視し、自宅で治療を継続するために薬物を自己注射する方法を学びます。 両方の薬が投与されます [注: どのくらいの頻度で? 1日1回、1日2回、毎週?

治療期間中、患者は、最初の 1 か月間は 2 週間ごとに、その後は 1 か月に 1 回、医師の診察を受け、医学的評価と治療の副作用のチェックを受けます。 さらに、腫瘍の大きさに対する治療の効果を評価するために、CT、MRI、超音波、骨スキャン、オクトレオスキャンなどの医学的評価と画像検査のために、3か月に1回NIH臨床センターに入院します。

調査の概要

詳細な説明

これまで、ゾリンジャー・エリソン症候群の罹患率と死亡率は重度の潰瘍疾患によって引き起こされていました。 潰瘍疾患を治療するための特定の薬の出現により、非 B 膵島細胞腫瘍からの転移またはその他の事象が死を引き起こすまで、寿命が延びています。 外科的に切除できない転移性ガストリノーマの患者で、試験前の 4 ~ 6 か月間にサイズが増大した患者は、1 日あたり 500 万国際単位のインターフェロン アルファで治療されます。 薬は患者が皮下に投与します。 腫瘍反応および副作用をモニターする。 患者は6か月の治療を受け、腫瘍塊の減少または安定化が見られる場合、反応が維持される限り治療は継続されます。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準

この研究のために選択された被験者は、「胃分泌の異常が疑われる患者の診断評価」(80-DK-123)と題されたプロトコルの下で評価されているゾリンジャー・エリソン症候群の患者になります。 研究に参加するには、患者は次の 3 つの基準のそれぞれを満たす必要があります。

  1. 組織学的に証明されたガストリノーマ;
  2. -血管造影、超音波、コンピューター化された軸方向断層撮影、骨スキャンまたはオクトレオスキャンの1つまたは複数による転移性腫瘍の証拠;
  3. 繰り返しの画像検査によって評価された、過去6か月間の腫瘍サイズの進行。

除外基準

インターフェロン-(アルファ)による治療:

  1. うっ血性心不全
  2. 蛋白尿、3+以上
  3. クレアチニンクリアランスが30ml/分未満
  4. -血小板数が30 x 10(9)/ 1未満
  5. 白血球数が4×10(9)/1未満
  6. 3mg/dl以上のビリルビン
  7. HIV抗体検査陽性
  8. 妊娠

オクトレオチドによる治療:

1. 胆石症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1988年10月25日

研究の完了

2007年9月6日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2007年9月6日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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