ゾリンジャー・エリソン症候群および進行非B島細胞がんを治療するためのインターフェロンおよびオクトレオチド
Zollinger-Ellison 症候群および進行性転移性非 B 島細胞腫瘍患者におけるインターフェロン、オクトレオチド、またはそれらの組み合わせによる治療の評価
この研究では、Zollinger-Ellison 症候群 (ガストリノーマ) および進行した非 B 膵島細胞がんの治療におけるインターフェロン α とオクトレオチドの安全性と有効性を調べます。 ガストリノーマは、膵臓から分泌されるホルモンであるガストリンが胃液の産生を刺激して潰瘍を引き起こす腫瘍です。 これらの腫瘍の一部は悪性です。 転移して外科的に切除できないガストリノーマには、薬物療法(化学療法)が必要です。 しかし、現在の薬物療法は一時的な利益しか得られず、場合によっては生命を脅かす副作用を引き起こします。 ガストリノーマに似た腫瘍を有する患者の研究では、オクトレオチドとインターフェロン-αの単独または併用は、腫瘍の増殖を止める効果を示し、化学療法よりも忍容性が高かった. 患者の少なくとも 3 分の 1 が、少なくとも 6 か月間、いずれかの薬剤による治療に反応しました。 2 種類の薬を一緒に投与すると、どちらかを単独で投与するよりも優れた反応が得られる可能性があります。
ゾリンジャー・エリソン症候群の NIH 研究に現在登録されており、ガストリノーマが元の部位から広がり、外科的に切除できない患者は、この研究の対象となる可能性があります。
参加者は、血液および尿検査、心電図(EKG)、胸部X線および画像検査(CT、超音波、MRI、オクトレオスキャン、および骨スキャン)のためにNIH臨床センターに入院し、治療を開始してサイズと程度を評価します。腫瘍。 その後、患者は皮下注射としてインターフェロンαまたはオクトレオチド、あるいはその両方を開始します。 治療は、副作用のために早期に中止する必要がない限り、少なくとも 6 か月間継続します。 腫瘍が縮小または安定している患者は、無期限に治療を続けることができます。 治療に反応しない人は研究から除外され、標準的な化学療法が提供されます。
患者は、治療の最初の 1 ~ 2 日は入院して副作用を監視し、自宅で治療を継続するために薬物を自己注射する方法を学びます。 両方の薬が投与されます [注: どのくらいの頻度で? 1日1回、1日2回、毎週?
治療期間中、患者は、最初の 1 か月間は 2 週間ごとに、その後は 1 か月に 1 回、医師の診察を受け、医学的評価と治療の副作用のチェックを受けます。 さらに、腫瘍の大きさに対する治療の効果を評価するために、CT、MRI、超音波、骨スキャン、オクトレオスキャンなどの医学的評価と画像検査のために、3か月に1回NIH臨床センターに入院します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準
この研究のために選択された被験者は、「胃分泌の異常が疑われる患者の診断評価」(80-DK-123)と題されたプロトコルの下で評価されているゾリンジャー・エリソン症候群の患者になります。 研究に参加するには、患者は次の 3 つの基準のそれぞれを満たす必要があります。
- 組織学的に証明されたガストリノーマ;
- -血管造影、超音波、コンピューター化された軸方向断層撮影、骨スキャンまたはオクトレオスキャンの1つまたは複数による転移性腫瘍の証拠;
- 繰り返しの画像検査によって評価された、過去6か月間の腫瘍サイズの進行。
除外基準
インターフェロン-(アルファ)による治療:
- うっ血性心不全
- 蛋白尿、3+以上
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満
- -血小板数が30 x 10(9)/ 1未満
- 白血球数が4×10(9)/1未満
- 3mg/dl以上のビリルビン
- HIV抗体検査陽性
- 妊娠
オクトレオチドによる治療:
1. 胆石症の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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