Interferone e octreotide per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e del carcinoma avanzato delle cellule delle isole non B

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'interferone-a e dell'octreotide per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison (gastrinoma) e del carcinoma avanzato delle cellule delle isole non B. Il gastrinoma è un tumore prodotto dal pancreas che secerne l'ormone gastrina, che a sua volta stimola la produzione di succhi gastrici che causano ulcere. Alcuni di questi tumori sono maligni. I gastrinomi che si sono diffusi e non possono essere rimossi chirurgicamente richiedono un trattamento farmacologico (chemioterapia). Gli attuali regimi farmacologici, tuttavia, forniscono solo benefici temporanei e, in alcuni casi, producono effetti collaterali potenzialmente letali. In studi su pazienti con tumori simili al gastrinoma, i farmaci octreotide e interferone-a, da soli o in combinazione, hanno mostrato qualche effetto nell'arrestare la crescita del tumore e sono stati meglio tollerati rispetto alla chemioterapia. Almeno un terzo dei pazienti ha risposto al trattamento con entrambi i farmaci per almeno 6 mesi; i due farmaci somministrati insieme possono produrre una risposta migliore rispetto a uno solo.

I pazienti attualmente arruolati in uno studio NIH sulla sindrome di Zollinger-Ellison il cui gastrinoma si è diffuso dal sito originale e non può essere rimosso chirurgicamente possono essere ammissibili a questo studio.

I partecipanti saranno ammessi al Centro clinico NIH per esami del sangue e delle urine, elettrocardiogramma (ECG), radiografia del torace e studi di imaging (TC, ecografia, risonanza magnetica, octreoscan e scintigrafia ossea) prima di iniziare il trattamento per valutare le dimensioni e l'estensione di tumori. I pazienti inizieranno quindi l'interferone-a o l'octreotide, o entrambi, somministrati come iniezioni sotto la pelle. Il trattamento continuerà per almeno 6 mesi, a meno che gli effetti collaterali non richiedano l'interruzione anticipata dei farmaci. I pazienti i cui tumori si riducono o rimangono stabili possono continuare il trattamento a tempo indeterminato. Coloro che non rispondono al trattamento verranno esclusi dallo studio e verrà loro offerta la chemioterapia standard.

I pazienti saranno ricoverati in ospedale per i primi due giorni di terapia per essere monitorati per gli effetti collaterali e per imparare come auto-iniettarsi i farmaci per continuare la terapia a casa. Vengono somministrati entrambi i farmaci [Nota: quanto spesso? una volta al giorno, due volte al giorno, settimanalmente?] (L'octreotide è disponibile anche in forma ad azione prolungata, e ai pazienti che lo preferiscono può essere somministrato questo farmaco una volta al mese dal medico.)

Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno visitati dal proprio medico personale ogni 2 settimane per il primo mese e successivamente una volta al mese per una valutazione medica e il controllo degli effetti collaterali negativi del trattamento. Inoltre, saranno ammessi al Centro clinico NIH una volta ogni 3 mesi per una valutazione medica e studi di imaging, inclusi TC, risonanza magnetica, ultrasuoni, scintigrafia ossea e octreoscan, per valutare l'effetto del trattamento sulla dimensione del tumore.