Interferon a oktreotid k léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a pokročilé rakoviny non-B ostrůvkových buněk

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost interferonu-a a oktreotidu při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu (gastrinomu) a pokročilé rakoviny non-B ostrůvkových buněk. Gastrinom je nádor produkovaný slinivkou, který vylučuje hormon gastrin, který zase stimuluje produkci žaludečních šťáv, které způsobují vředy. Některé z těchto nádorů jsou maligní. Gastrinomy, které se rozšířily a nelze je chirurgicky odstranit, vyžadují medikamentózní léčbu (chemoterapii). Současné lékové režimy však poskytují pouze dočasné výhody a v některých případech způsobují život ohrožující vedlejší účinky. Ve studiích pacientů s nádory podobnými gastrinomu vykazovaly léky oktreotid a interferon-a, samotné nebo v kombinaci, určitý účinek při zastavení růstu nádoru a byly lépe tolerovány než chemoterapie. Alespoň jedna třetina pacientů reagovala na léčbu kterýmkoli lékem po dobu alespoň 6 měsíců; dva léky podávané společně mohou vyvolat lepší odpověď než kterýkoli z nich samostatně.

Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do studie NIH Zollinger-Ellisonova syndromu, jejichž gastrinom se rozšířil z původního místa a nelze je chirurgicky odstranit, mohou být způsobilí pro tuto studii.

Účastníci budou před zahájením léčby přijati do klinického centra NIH pro testy krve a moči, elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku a zobrazovací studie (CT, ultrazvuk, MRI, oktreoscan a kostní sken), aby se vyhodnotila velikost a rozsah nádory. Pacienti pak začnou podávat interferon-a nebo oktreotid, nebo obojí, podávané jako injekce pod kůži. Léčba bude pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců, pokud vedlejší účinky nevyžadují předčasné vysazení léků. Pacienti, jejichž nádory se zmenšují nebo zůstávají stabilní, mohou pokračovat v léčbě neomezeně dlouho. Ti, kteří nereagují na léčbu, budou ze studie vyřazeni a bude jim nabídnuta standardní chemoterapie.

Pacienti budou přijati do nemocnice na první nebo dva dny léčby, aby byli sledováni z hlediska vedlejších účinků a aby se naučili, jak si sami aplikovat léky, aby mohli pokračovat v léčbě doma. Oba léky se podávají [Poznámka: jak často? jednou denně, dvakrát denně, týdně?] (Oktreotid je také dostupný v dlouhodobě působící formě a pacientům, kteří to preferují, může lékař tento lék podávat jednou měsíčně.)

Během léčebného období budou pacienti navštěvováni svým osobním lékařem každé 2 týdny první měsíc a poté jednou měsíčně za účelem lékařského posouzení a kontroly nežádoucích vedlejších účinků léčby. Kromě toho budou jednou za 3 měsíce přijati do klinického centra NIH za účelem lékařského hodnocení a zobrazovacích studií, včetně CT, MRI, ultrazvuku, kostního skenu a oktreoscanu, aby se posoudil účinek léčby na velikost nádoru.