このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

炎症性ミオパチーの治療のための静脈内免疫グロブリン(IVIg)

炎症性ミオパシー患者における高用量静脈内免疫グロブリンの有効性:クロスオーバーのオプションを備えた3か月の無作為化試験

炎症性ミオパシーは、筋力低下、血液中の高レベルの筋酵素、および筋線維を取り囲む組織 (筋内膜) の炎症を特徴とする筋疾患のグループです。

炎症性ミオパシーを構成する疾患は、次の 3 つのサブセットに分類されます。

I) 多発性筋炎 (PM)

II) 皮膚筋炎 (DM)

III) 封入体筋炎 (IBM)

炎症性ミオパチーは自己免疫プロセスであると考えられており、ステロイドや免疫抑制剤で治療されています。 しかし、これらの治療に最初に反応した多くの患者は、治療に対する耐性を獲得したり、治療を中止する原因となる副作用を経験したりします.

研究者は、静脈内免疫グロブリン (IVIg) が、PM、DM、および IBM の患者に、これらの疾患の標準的な治療法に代わるより安全で効果的な代替手段を提供できると考えています。 IVIg は、神経系の他の免疫関連疾患の治療に使用されて成功した薬です。

この研究では 60 人の患者を対象とし、2 つのグループに分けます。 グループ1は、IVIgの2回の注射を月に1回、3か月間受けます。 グループ2は、プラセボの2回の注射「無菌水の不活性注射」を月に1回、3か月間受けます。 3 か月の治療後、グループ 1 はプラセボの服用を開始し、グループ 2 はさらに 3 か月間 IVIg の服用を開始します。 投与を受けた患者の筋力が大幅に改善された場合 (>15%)、その薬は有効であると見なされます。

調査の概要

詳細な説明

炎症性ミオパシーは、進行性の近位筋力低下、血清筋酵素の上昇、および筋内膜炎症の亜急性発症を特徴とする後天性筋疾患のグループです。 それらは、臨床的に異なる 3 つのサブセットで構成されています: 多発性筋炎 (PM)、皮膚筋炎 (DM)、および封入体筋炎 (IBM)。 免疫介在メカニズムがこれらの状態の臨床症状の主な原因であるため、選択される治療はコルチコステロイドまたは免疫療法薬によるものです。 ほとんどの患者はこれらの薬剤に最初に反応しますが、多くの患者は耐性を示すようになるか、または中止を余儀なくされる許容できない副作用を発症します。 PM、DM、またはIBM患者におけるより効果的で安全な免疫療法の必要性により、高用量の静脈内免疫グロブリン(IVIg)を使用した本研究が促進されました。 IVIg は、免疫関連の神経筋疾患を持つ多くの患者の治療において効果的かつ安全であることが示されている免疫調節剤です。

これは、30 人の患者が参加する二重盲検無作為化プラセボ対照試験であり、3 か月間 IVIg またはプラセボを投与された後、別の期間の 3 か月間注入で代替療法に切り替えられます。 IVIg の毎月の投与量は、2 GM/Kg を 1 日 2 回に分けて投与します。 患者のベースラインの筋力が 15% 以上増加した場合、この薬は有効であると見なされます。 筋力は、毎月の注入の前と最後に一連の客観的な力学的測定を行って評価されます。

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

選択された患者は、PM、IBM、または DM を持っている必要があります。

具体的には、a) 近位筋の筋力低下。 b) 別の神経筋疾患の臨床的、組織学的または家族歴の証拠がない; c) 疾患経過中の筋酵素の上昇; d) DM の場合の典型的な皮膚発疹; e) 診断筋生検。

IVIg の適切な候補は、活動性の骨化病患者で、次の条件を満たす必要があります。

  1. ステロイドで治療されたが、a)高用量治療に対する反応がないか不完全な反応(持続的な筋力低下によって定義される)、またはb)ステロイドに対する反応は良好であるが、疾患活動性の再燃なしに用量を漸減することができない、またはc ) 消化管出血、骨壊死、高血糖、極度の体重増加などの容認できないステロイドの副作用、および
  2. 1つの免疫抑制薬(アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリンなど)で治療されたが、利益がないか、許容できない副作用がある.

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性(スクリーニング妊娠検査で確認)。

重度の心筋症により心拍出量を維持するために静脈内昇圧が必要な患者、呼吸不全の患者、基本的なセルフケアの助けを必要とする重度の筋力低下のある患者などの重症患者。

18歳未満の子供。

重度の腎疾患または肝疾患、重度の COPD または冠動脈疾患、またはその他の全身的な医学的問題を有する患者は、PM または DM が狼瘡、関節リウマチ、または強皮症の重篤な症例に関連している場合によく見られます。

-IVIgに対する既知のアレルギー反応のある患者。

血清IgAが11mg/dl未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1990年5月1日

研究の完了

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する