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Immunoglobulina endovenosa (IVIg) per il trattamento delle miopatie infiammatorie

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

L'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa ad alte dosi nei pazienti con miopatie infiammatorie: uno studio randomizzato di tre mesi con opzione per il cross-over

Le miopatie infiammatorie sono un gruppo di malattie muscolari caratterizzate da debolezza muscolare, alti livelli di enzimi muscolari nel sangue e infiammazione del tessuto che circonda le fibre muscolari (endomisio).

Le malattie che compongono le miopatie infiammatorie sono raggruppate in tre sottoinsiemi:

I) Polimiosite (PM)

II) Dermatomiosite (DM)

III) Miosite da corpi inclusi (IBM)

Si ritiene che le miopatie infiammatorie siano processi autoimmuni e vengano trattate con steroidi e farmaci immunosoppressori. Tuttavia, molti pazienti che inizialmente rispondono a questi trattamenti sviluppano resistenza alla terapia o sperimentano effetti collaterali che causano l'interruzione dei trattamenti.

I ricercatori ritengono che l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) possa fornire ai pazienti con PM, DM e IBM un'alternativa più sicura ed efficace alle terapie standard per le malattie. L'IVIg è un farmaco che è stato utilizzato con successo per il trattamento di altre malattie immunitarie del sistema nervoso.

Lo studio prenderà 60 pazienti e li dividerà in due gruppi. Il primo gruppo riceverà 2 iniezioni di IVIg una volta al mese per tre mesi. Il secondo gruppo riceverà 2 iniezioni di placebo "iniezione inattiva di acqua sterile" una volta al mese per tre mesi. Dopo i tre mesi di trattamento, il gruppo uno inizierà a prendere il placebo e il gruppo due inizierà a prendere IVIg per altri 3 mesi. Il farmaco sarà considerato efficace se i pazienti che lo ricevono sperimentano un miglioramento significativo (> 15%) della forza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le miopatie infiammatorie sono un gruppo di malattie muscolari acquisite caratterizzate da insorgenza subacuta di progressiva debolezza muscolare prossimale, enzimi muscolari sierici elevati e infiammazione dell'endomisio. Comprendono 3 sottoinsiemi clinicamente distinti: polimiosite (PM), dermatomiosite (DM) e miosite da corpi inclusi (IBM). Poiché i meccanismi immuno-mediati sono i principali responsabili delle manifestazioni cliniche di queste condizioni, il trattamento di scelta è con corticosteroidi o farmaci immunoterapici. Sebbene la maggior parte dei pazienti risponda inizialmente a questi farmaci, un certo numero di essi diventa resistente o sviluppa effetti collaterali inaccettabili che richiedono la loro interruzione. La necessità di un'immunoterapia più efficace e sicura nei pazienti con PM, DM o IBM ha spinto il presente studio utilizzando immunoglobuline per via endovenosa ad alte dosi (IVIg). L'IVIg è un agente immunomodulante che si è dimostrato efficace e sicuro nel trattamento di numerosi pazienti con malattie neuromuscolari immuno-correlate.

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che coinvolge 30 pazienti, che riceveranno IVIg o placebo per 3 mesi e poi passeranno alla terapia alternativa per un altro periodo di 3 infusioni mensili. La dose mensile di IVIg è di 2 GM/Kg suddivisa in due dosi giornaliere. Il farmaco sarà considerato efficace se i pazienti sperimentano un aumento di oltre il 15% della loro forza muscolare di base. La forza muscolare sarà valutata con una serie di misurazioni dinamometriche oggettive eseguite prima e alla fine di ogni infusione mensile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti selezionati dovrebbero avere PM, IBM o DM.

Nello specifico dovrebbero avere a) debolezza muscolare prossimale; b) nessuna evidenza di anamnesi clinica, istologica o familiare di altra malattia neuromuscolare; c) aumento degli enzimi muscolari durante il decorso della malattia; d) tipica eruzione cutanea in caso di DM; e e) biopsia muscolare diagnostica.

I candidati idonei per IVIg dovrebbero essere pazienti con malattia bonefide attiva che:

  1. sono stati trattati con steroidi ma hanno avuto: a) nessuna risposta o risposta incompleta (definita da continua debolezza muscolare) alla terapia ad alte dosi o b) una buona risposta agli steroidi ma incapacità di ridurre gradualmente la dose senza una riacutizzazione dell'attività della malattia o c ) effetti collaterali inaccettabili degli steroidi come emorragie gastrointestinali, osteonecrosi, iperglicemia, aumento di peso estremo ecc., e
  2. sono stati trattati con un farmaco immunosoppressore (come azatioprina, metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina) ma senza benefici o con effetti collaterali inaccettabili.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Donne incinte o che allattano (confermato da un test di gravidanza di screening).

Pazienti in condizioni critiche come quelli che richiedono pressori per via endovenosa per il mantenimento della gittata cardiaca a causa di grave cardiomiopatia, pazienti con insufficienza respiratoria e pazienti con grave debolezza muscolare che richiedono aiuto per la cura di sé di base.

Bambini sotto i 18 anni.

Pazienti con grave malattia renale o epatica, grave BPCO o malattia coronarica o altri problemi medici sistemici spesso osservati quando PM o DM sono associati a casi gravi di lupus, artrite reumatoide o sclerodermia.

Pazienti con nota reazione allergica alle IVIg.

IgA sieriche inferiori a 11 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1990

Completamento dello studio

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900139
  • 90-N-0139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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