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Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pour le traitement des myopathies inflammatoires

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

L'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse à haute dose chez les patients atteints de myopathies inflammatoires : un essai randomisé de trois mois avec option de croisement

Les myopathies inflammatoires sont un groupe de maladies musculaires caractérisées par une faiblesse musculaire, des taux élevés d'enzymes musculaires dans le sang et une inflammation des tissus entourant les fibres musculaires (endomysium).

Les maladies composant les myopathies inflammatoires sont regroupées en trois sous-ensembles :

I) Polymyosite (PM)

II) Dermatomyosite (DM)

III) Myosite à corps d'inclusion (IBM)

Les myopathies inflammatoires sont considérées comme des processus auto-immuns et sont traitées avec des stéroïdes et des médicaments immunosuppresseurs. Cependant, de nombreux patients qui répondent initialement à ces traitements développent une résistance à la thérapie ou ressentent des effets secondaires entraînant l'arrêt des traitements.

Les chercheurs pensent que l'immunoglobuline intraveineuse (IVIg) peut fournir aux patients atteints de MP, de DM et d'IBM une alternative plus sûre et plus efficace aux thérapies standard pour les maladies. L'IgIV est un médicament qui a été utilisé avec succès pour traiter d'autres maladies du système nerveux liées au système immunitaire.

L'étude prendra 60 patients et les divisera en deux groupes. Le premier groupe recevra 2 injections d'IgIV une fois par mois pendant trois mois. Le deuxième groupe recevra 2 injections de placebo "injection inactive d'eau stérile" une fois par mois pendant trois mois. Après les trois mois de traitement, le groupe un commencera à prendre le placebo et le groupe deux commencera à prendre des IgIV pendant 3 mois supplémentaires. Le médicament sera considéré comme efficace si les patients qui le reçoivent présentent une amélioration significative (> 15 %) de la force musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les myopathies inflammatoires sont un groupe de maladies musculaires acquises caractérisées par un début subaigu de faiblesse musculaire proximale progressive, des enzymes musculaires sériques élevées et une inflammation endomysiale. Ils comprennent 3 sous-ensembles cliniquement distincts : la polymyosite (PM), la dermatomyosite (DM) et la myosite à inclusions (IBM). Étant donné que les mécanismes à médiation immunitaire sont principalement responsables des manifestations cliniques de ces affections, le traitement de choix repose sur les corticostéroïdes ou les médicaments d'immunothérapie. Bien que la plupart des patients répondent initialement à ces médicaments, un certain nombre d'entre eux deviennent résistants ou développent des effets secondaires inacceptables qui nécessitent leur arrêt. Le besoin d'une immunothérapie plus efficace et plus sûre chez les patients atteints de MP, de DM ou d'IBM a incité la présente étude à utiliser des immunoglobulines intraveineuses à haute dose (IgIV). L'IgIV est un agent immunomodulateur qui s'est avéré efficace et sûr dans le traitement d'un certain nombre de patients atteints de maladies neuromusculaires liées au système immunitaire.

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo impliquant 30 patients, qui recevront des IgIV ou un placebo pendant 3 mois, puis passeront à la thérapie alternative pendant une autre période de 3 perfusions mensuelles. La dose mensuelle d'IgIV est de 2 GM/Kg répartis en deux prises quotidiennes. Le médicament sera considéré comme efficace si les patients connaissent une augmentation de plus de 15 % de leur force musculaire de base. La force musculaire sera évaluée par une série de mesures dynamométriques objectives réalisées avant et à la fin de chaque perfusion mensuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients sélectionnés doivent avoir PM, IBM ou DM.

Plus précisément, ils doivent avoir a) une faiblesse musculaire proximale ; b) aucune preuve d'antécédents cliniques, histologiques ou familiaux d'une autre maladie neuromusculaire ; c) élévation des enzymes musculaires au cours de la maladie ; d) éruption cutanée typique en cas de DM ; et e) biopsie musculaire diagnostique.

Les candidats appropriés pour les IgIV doivent être des patients atteints d'une maladie osseuse active qui :

  1. ont été traités avec des stéroïdes mais ont eu : a) aucune réponse ou réponse incomplète (telle que définie par une faiblesse musculaire continue) au traitement à haute dose ou b) une bonne réponse aux stéroïdes mais incapacité à diminuer la dose sans poussée d'activité de la maladie ou c ) effets secondaires stéroïdiens inacceptables tels que hémorragies gastro-intestinales, ostéonécrose, hyperglycémie, prise de poids extrême, etc., et
  2. ont été traités avec un médicament immunosuppresseur (tel que l'azathioprine, le méthotrexate, le cyclophosphamide, la cyclosporine) mais sans bénéfice ou avec des effets secondaires inacceptables.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Femmes enceintes ou allaitantes (confirmé par un test de grossesse de dépistage).

Patients gravement malades tels que ceux nécessitant des vasopresseurs intraveineux pour le maintien du débit cardiaque en raison d'une cardiomyopathie sévère, les patients souffrant d'insuffisance respiratoire et les patients présentant une faiblesse musculaire sévère nécessitant une aide pour les soins personnels de base.

Enfants de moins de 18 ans.

Patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique grave, d'une MPOC grave ou d'une maladie coronarienne ou d'autres problèmes médicaux systémiques souvent observés lorsque les MP ou le DM sont associés à des cas graves de lupus, de polyarthrite rhumatoïde ou de sclérodermie.

Patients ayant une réaction allergique connue aux IgIV.

IgA sérique inférieure à 11 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1990

Achèvement de l'étude

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 juillet 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 900139
  • 90-N-0139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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