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Intravenöses Immunglobulin (IVIg) zur Behandlung entzündlicher Myopathien

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Die Wirksamkeit von hochdosiertem intravenösem Immunglobulin bei Patienten mit entzündlichen Myopathien: Eine dreimonatige randomisierte Studie mit Option für Cross-Over

Entzündliche Myopathien sind eine Gruppe von Muskelerkrankungen, die durch Muskelschwäche, hohe Konzentrationen von Muskelenzymen im Blut und Entzündung des Gewebes um die Muskelfasern (Endomysium) gekennzeichnet sind.

Die Krankheiten, aus denen die entzündlichen Myopathien bestehen, werden in drei Untergruppen eingeteilt:

I) Polymyositis (PM)

II) Dermatomyositis (DM)

III) Einschlusskörpermyositis (IBM)

Entzündliche Myopathien gelten als Autoimmunprozesse und werden mit Steroiden und immunsuppressiven Medikamenten behandelt. Viele Patienten, die anfänglich auf diese Behandlungen ansprechen, entwickeln jedoch eine Resistenz gegen die Therapie oder erleben Nebenwirkungen, die dazu führen, dass die Behandlungen abgebrochen werden.

Forscher glauben, dass intravenöses Immunglobulin (IVIg) Patienten mit PM, DM und IBM eine sicherere und wirksamere Alternative zu Standardtherapien für diese Krankheiten bieten kann. IVIg ist ein Medikament, das erfolgreich zur Behandlung anderer immunvermittelter Erkrankungen des Nervensystems eingesetzt wurde.

Die Studie nimmt 60 Patienten und teilt sie in zwei Gruppen auf. Gruppe 1 erhält 3 Monate lang einmal im Monat 2 IVIg-Injektionen. Gruppe zwei erhält drei Monate lang einmal im Monat 2 Placebo-Injektionen „inaktive Injektion von sterilem Wasser“. Im Anschluss an die dreimonatige Behandlung beginnt Gruppe eins mit der Einnahme des Placebos und Gruppe zwei beginnt mit der Einnahme von IVIg für weitere drei Monate. Das Medikament wird als wirksam angesehen, wenn Patienten, die es erhalten, eine signifikante Verbesserung (> 15 %) der Muskelkraft erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündlichen Myopathien sind eine Gruppe erworbener Muskelerkrankungen, die durch einen subakuten Beginn einer fortschreitenden proximalen Muskelschwäche, erhöhte Serummuskelenzyme und endomysiale Entzündungen gekennzeichnet sind. Sie umfassen 3 klinisch unterschiedliche Untergruppen: Polymyositis (PM), Dermatomyositis (DM) und Inclusion Body Myositis (IBM). Da primär immunvermittelte Mechanismen für die klinischen Manifestationen dieser Erkrankungen verantwortlich sind, sind Kortikosteroide oder Immuntherapeutika die Behandlung der Wahl. Obwohl die meisten Patienten anfänglich auf diese Medikamente ansprechen, werden einige von ihnen resistent oder entwickeln inakzeptable Nebenwirkungen, die ihr Absetzen erforderlich machen. Der Bedarf an einer wirksameren und sichereren Immuntherapie bei Patienten mit PM, DM oder IBM veranlasste die vorliegende Studie mit hochdosiertem intravenösem Immunglobulin (IVIg). IVIg ist ein immunmodulierendes Mittel, das sich bei der Behandlung einer Reihe von Patienten mit immunvermittelten neuromuskulären Erkrankungen als wirksam und sicher erwiesen hat.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 30 Patienten, die 3 Monate lang IVIg oder Placebo erhalten und dann für einen weiteren Zeitraum von 3 monatlichen Infusionen auf die alternative Therapie umgestellt werden. Die monatliche IVIg-Dosis beträgt 2 GM/kg, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen. Das Medikament wird als wirksam angesehen, wenn Patienten eine Steigerung ihrer Ausgangsmuskelkraft um mehr als 15 % erfahren. Die Muskelstärke wird mit einer Reihe objektiver dynamometrischer Messungen beurteilt, die vor und am Ende jeder monatlichen Infusion durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ausgewählte Patienten sollten PM, IBM oder DM haben.

Insbesondere sollten sie a) proximale Muskelschwäche haben; b) kein Hinweis auf eine klinische, histologische oder familiäre Vorgeschichte einer anderen neuromuskulären Erkrankung; c) Erhöhung der Muskelenzyme im Krankheitsverlauf; d) typischer Hautausschlag bei DM; und e) diagnostische Muskelbiopsie.

Geeignete Kandidaten für IVIg sollten Patienten mit aktiver Knochenfide-Erkrankung sein, die:

  1. mit Steroiden behandelt wurden, aber: a) kein Ansprechen oder unvollständiges Ansprechen (wie durch anhaltende Muskelschwäche definiert) auf eine hochdosierte Therapie hatten oder b) ein gutes Ansprechen auf Steroide, aber Unfähigkeit, die Dosis ohne ein Aufflackern der Krankheitsaktivität zu verringern, oder c ) nicht akzeptable Steroid-Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen, Osteonekrose, Hyperglykämie, extreme Gewichtszunahme usw. und
  2. mit einem immunsuppressiven Medikament (wie Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin) behandelt wurden, jedoch ohne Nutzen oder mit nicht akzeptablen Nebenwirkungen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangere oder stillende Frauen (bestätigt durch einen Screening-Schwangerschaftstest).

Schwerkranke Patienten, z. B. Patienten, die aufgrund einer schweren Kardiomyopathie intravenöse Pressoren zur Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens benötigen, Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und Patienten mit schwerer Muskelschwäche, die Hilfe zur grundlegenden Selbstversorgung benötigen.

Kinder unter 18 Jahren.

Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung, schwerer COPD oder koronarer Herzkrankheit oder anderen systemischen medizinischen Problemen, die häufig auftreten, wenn PM oder DM mit schweren Fällen von Lupus, rheumatoider Arthritis oder Sklerodermie einhergehen.

Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf IVIg.

Serum-IgA weniger als 11 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1990

Studienabschluss

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900139
  • 90-N-0139

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