Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) for behandling av inflammatoriske myopatier

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effekten av høydose intravenøst ​​immunoglobulin hos pasienter med inflammatoriske myopatier: En tre måneders randomisert studie med mulighet for cross-over

Inflammatoriske myopatier er en gruppe muskelsykdommer preget av muskelsvakhet, høye nivåer av muskelenzymer i blodet og betennelse i vevet rundt muskelfibre (endomysium).

Sykdommene som utgjør de inflammatoriske myopatiene er gruppert i tre undergrupper:

I) Polymyositt (PM)

II) Dermatomyositt (DM)

III) Inklusjonskroppsmyositt (IBM)

Inflammatoriske myopatier antas å være autoimmune prosesser og behandles med steroider og immundempende legemidler. Imidlertid utvikler mange pasienter som først reagerer på disse behandlingene resistens mot terapien eller opplever bivirkninger som gjør at behandlingene stoppes.

Forskere mener at intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) kan gi pasienter med PM, DM og IBM et tryggere og mer effektivt alternativ til standardbehandlinger for sykdommene. IVIg er et medikament som har blitt brukt til å behandle andre immunrelaterte sykdommer i nervesystemet.

Studien vil ta 60 pasienter og dele dem inn i to grupper. Gruppe en vil motta 2 injeksjoner med IVIg en gang i måneden i tre måneder. Gruppe to vil få 2 injeksjoner med placebo "inaktiv injeksjon av sterilt vann" en gang i måneden i tre måneder. Etter de tre månedene med behandling vil gruppe én begynne å ta placebo og gruppe to vil begynne å ta IVIg i ytterligere tre måneder. Legemidlet vil anses som effektivt dersom pasienter som får det opplever en betydelig forbedring (>15 %) i muskelstyrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De inflammatoriske myopatiene er en gruppe ervervede muskelsykdommer karakterisert ved subakutt innsettende proksimal muskelsvakhet, forhøyede serummuskelenzymer og endomysial betennelse. De omfatter 3 klinisk distinkte undergrupper: polymyositt (PM), dermatomyositt (DM) og Inclusion Body Myositis (IBM). Fordi immunmedierte mekanismer er primært ansvarlige for de kliniske manifestasjonene av disse tilstandene, er den foretrukne behandlingen med kortikosteroider eller immunterapimedisiner. Selv om de fleste pasientene i utgangspunktet reagerer på disse legemidlene, blir en rekke av dem resistente eller utvikler uakseptable bivirkninger som gjør at de må seponeres. Behovet for en mer effektiv og trygg immunterapi hos pasienter med PM, DM eller IBM førte til denne studien med høydose intravenøst ​​immunglobulin (IVIg). IVIg er et immunmodulerende middel som har vist seg å være effektivt og trygt i behandlingen av en rekke pasienter med immunrelaterte nevromuskulære sykdommer.

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som involverer 30 pasienter, som vil få IVIg eller placebo i 3 måneder og deretter gå over til den alternative behandlingen i en ny periode på 3 månedlige infusjoner. Den månedlige dosen av IVIg er 2 GM/Kg fordelt på to daglige doser. Legemidlet vil anses som effektivt dersom pasienter opplever en økning på mer enn 15 % i baseline muskelstyrke. Muskelstyrken vil bli vurdert med en serie objektive dynamometriske målinger utført før og ved slutten av hver månedlig infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Utvalgte pasienter bør ha PM, IBM eller DM.

Spesielt bør de ha a) proksimal muskelsvakhet; b) ingen bevis for klinisk, histologisk eller familiehistorie med en annen nevromuskulær sykdom; c) økning av muskelenzymer i løpet av sykdommen; d) typisk hudutslett ved DM; og e) diagnostisk muskelbiopsi.

Egnede kandidater for IVIg bør være pasienter med aktiv benfide sykdom som:

  1. har blitt behandlet med steroider, men hadde: a) ingen respons eller ufullstendig respons (som definert ved fortsatt muskelsvakhet) på høydosebehandling eller b) en god respons på steroider, men manglende evne til å trappe ned dosen uten en oppblomstring av sykdomsaktivitet eller c ) uakseptable steroidbivirkninger som gastrointestinale blødninger, osteonekrose, hyperglykemi, ekstrem vektøkning osv., og
  2. har blitt behandlet med ett immunsuppressivt legemiddel (som azatioprin, metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporin), men uten fordel eller med uakseptable bivirkninger.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Gravide eller ammende kvinner (bekreftet av en screening graviditetstest).

Kritisk syke pasienter som de som trenger intravenøse pressorer for vedlikehold av hjertevolum på grunn av alvorlig kardiomyopati, pasienter med respiratorisk insuffisiens og pasienter med alvorlig muskelsvakhet som trenger hjelp til grunnleggende egenomsorg.

Barn under 18 år.

Pasienter med alvorlig nyre- eller leversykdom, alvorlig KOLS eller koronararteriesykdom eller andre systemiske medisinske problemer ses ofte når PM eller DM er assosiert med alvorlige tilfeller av lupus, revmatoid artritt eller sklerodermi.

Pasienter med kjent allergisk reaksjon på IVIg.

Serum IgA mindre enn 11mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1990

Studiet fullført

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juli 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 900139
  • 90-N-0139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatomyositt

  • Eli Lilly and Company
    Ikke lenger tilgjengelig
    Compassionate Use Protocol for behandling av autoinflammatoriske syndromer
    Kronisk atypisk nøytrofil dermatose med lipodystrofi og forhøyet temperatur (CANDLE) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Stimulator av interferongener (STING)-assosiert vaskulopati med utbrudd i spedbarnsalderen (SAVI) | Aicardi-Goutières syndrom (AGS)
    Forente stater, Storbritannia
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence
    Fullført
    COVID-19 boostervaksine mot autoimmune sykdommer som ikke svarer
    Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Multippel sklerose (MS) | Revmatoid artritt (RA) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Juvenil idiopatisk artritt (JIA) | Pemphigus Vulgaris | Systemisk sklerose (SSc) | Pediatrisk SLE | Multippel sklerose (POMS) med utbrudd av barn
    Forente stater

Kliniske studier på Gamma Globulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere