Imunoglobulina intravenosa (IVIg) para o tratamento de miopatias inflamatórias
A eficácia da imunoglobulina intravenosa em altas doses em pacientes com miopatias inflamatórias: um estudo randomizado de três meses com opção de cross-over
As miopatias inflamatórias são um grupo de doenças musculares caracterizadas por fraqueza muscular, altos níveis de enzimas musculares no sangue e inflamação do tecido que envolve as fibras musculares (endomísio).
As doenças que compõem as miopatias inflamatórias são agrupadas em três subconjuntos:
I) Polimiosite (PM)
II) Dermatomiosite (DM)
III) Miosite por corpos de inclusão (IBM)
As miopatias inflamatórias são consideradas processos autoimunes e são tratadas com esteróides e drogas imunossupressoras. No entanto, muitos pacientes que respondem inicialmente a esses tratamentos desenvolvem resistência à terapia ou experimentam efeitos colaterais que levam à interrupção dos tratamentos.
Os pesquisadores acreditam que a imunoglobulina intravenosa (IVIg) pode fornecer aos pacientes com PM, DM e IBM uma alternativa mais segura e eficaz às terapias padrão para as doenças. IVIg é um medicamento que tem sido usado com sucesso para tratar outras doenças relacionadas ao sistema imunológico do sistema nervoso.
O estudo levará 60 pacientes e os dividirá em dois grupos. O grupo um receberá 2 injeções de IVIg uma vez por mês durante três meses. O grupo dois receberá 2 injeções de placebo "injeção inativa de água estéril" uma vez por mês durante três meses. Após os três meses de tratamento, o grupo um começará a tomar o placebo e o grupo dois começará a tomar IVIg por mais 3 meses. O medicamento será considerado eficaz se os pacientes que o receberem apresentarem uma melhora significativa (>15%) na força muscular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As miopatias inflamatórias são um grupo de doenças musculares adquiridas caracterizadas por início subagudo de fraqueza muscular proximal progressiva, elevação das enzimas musculares séricas e inflamação do endomísio. Eles compreendem 3 subconjuntos clinicamente distintos: polimiosite (PM), dermatomiosite (DM) e miosite por corpos de inclusão (IBM). Como os mecanismos imunomediados são os principais responsáveis pelas manifestações clínicas dessas condições, o tratamento de escolha é com corticosteroides ou drogas imunoterápicas. Embora a maioria dos pacientes inicialmente responda a essas drogas, alguns deles se tornam resistentes ou desenvolvem efeitos colaterais inaceitáveis que exigem sua descontinuação. A necessidade de uma imunoterapia mais eficaz e segura em pacientes com PM, DM ou IBM motivou o presente estudo usando altas doses de imunoglobulina intravenosa (IVIg). A IVIg é um agente imunomodulador que demonstrou ser eficaz e seguro no tratamento de vários pacientes com doenças neuromusculares relacionadas ao sistema imunológico.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo envolvendo 30 pacientes, que receberão IVIg ou placebo por 3 meses e depois passarão para a terapia alternativa por outro período de 3 infusões mensais. A dose mensal de IVIg é de 2 GM/Kg dividida em duas doses diárias. A droga será considerada eficaz se os pacientes experimentarem um aumento de mais de 15% em sua força muscular basal. A força muscular será avaliada com uma série de medidas dinamométricas objetivas realizadas antes e ao final de cada infusão mensal.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os pacientes selecionados devem ter PM, IBM ou DM.
Especificamente, eles devem ter a) fraqueza muscular proximal; b) nenhuma evidência de história clínica, histológica ou familiar de outra doença neuromuscular; c) elevação das enzimas musculares durante o curso da doença; d) erupção cutânea típica em caso de DM; e e) biópsia muscular diagnóstica.
Os candidatos adequados para IVIg devem ser pacientes com doença óssea ativa que:
- foram tratados com esteróides, mas tiveram: a) nenhuma resposta ou resposta incompleta (conforme definido por fraqueza muscular contínua) à terapia de alta dose ou b) uma boa resposta aos esteróides, mas incapacidade de diminuir a dose sem um surto de atividade da doença ou c ) efeitos colaterais de esteróides inaceitáveis, como hemorragias gastrointestinais, osteonecrose, hiperglicemia, ganho de peso extremo, etc., e
- foram tratados com uma droga imunossupressora (como azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina), mas sem benefício ou com efeitos colaterais inaceitáveis.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Mulheres grávidas ou amamentando (confirmado por um teste de triagem de gravidez).
Pacientes criticamente enfermos, como aqueles que necessitam de pressores intravenosos para manutenção do débito cardíaco devido a cardiomiopatia grave, pacientes com insuficiência respiratória e pacientes com fraqueza muscular grave que requerem ajuda para autocuidado básico.
Crianças menores de 18 anos.
Pacientes com doença renal ou hepática grave, DPOC grave ou doença arterial coronariana ou outros problemas médicos sistêmicos frequentemente observados quando PM ou DM estão associados a casos graves de lúpus, artrite reumatóide ou esclerodermia.
Pacientes com reação alérgica conhecida ao IVIg.
IgA sérica inferior a 11mg/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalakas MC. Polymyositis, dermatomyositis and inclusion-body myositis. N Engl J Med. 1991 Nov 21;325(21):1487-98. doi: 10.1056/NEJM199111213252107. No abstract available.
- Dalakas M. Treatment of polymyositis and dermatomyositis. Curr Opin Rheumatol. 1989 Dec;1(4):443-9. doi: 10.1097/00002281-198901040-00005. No abstract available.
- Roifman CM, Schaffer FM, Wachsmuth SE, Murphy G, Gelfand EW. Reversal of chronic polymyositis following intravenous immune serum globulin therapy. JAMA. 1987 Jul 24-31;258(4):513-5. doi: 10.1001/jama.1987.03400040111034. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Miosite
- Dermatomiosite
- Polimiosite
- Miosite, Corpo de Inclusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 900139
- 90-N-0139
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