このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

P-糖タンパク質アンタゴニスト PSC 833 を用いた点滴パクリタキセルの第 I 相試験

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

これは、パクリタキセルと組み合わせて投与される薬剤耐性阻害剤 PSC 833 の最大耐用量を推定するための用量漸増研究です。 3 ~ 6 人の患者のグループは、パクリタキセルの持続注入を 5 日間、PSC 833 の経口投与を 6 ~ 7 日間受けます。最初のコースではパクリタキセルに続き、その後のコースではパクリタキセルの 3 日前から開始します。

安定して応答する患者は、21日ごとに再治療され、パクリタキセルの用量は、4日以内に500未満の絶対好中球数を維持するように調整されます。

調査の概要

詳細な説明

「P-糖タンパク質アンタゴニスト PSC 833 を用いた注入パクリタキセルの第 I 相試験」と題された臨床研究は、パクリタキセルと組み合わせた、提案された P-糖タンパク質アンタゴニスト PSC 833 の最大耐量を決定しようとしています。 PSC 833 は、非腎毒性および非免疫抑制性であると言われているシクロスポリン類似体です。 シクロスポリンと同様に化学感受性を高め、臨床的に達成可能なベラパミルの濃度よりもはるかに優れた細胞内薬物蓄積を増加させることが、in vitro 研究で示されています。 この研究の目的は、パクリタキセルと組み合わせた場合の最大耐用量を定義し、この薬物がパクリタキセルの薬物動態にどのように影響するかを判断することです。 PSC 833 は、親化合物であるシクロスポリンについて報告されているように、パクリタキセルのクリアランスを低下させる可能性が最も高いでしょう。 この影響により、パクリタキセルの曲線下面積 (AUC) が増加し、毒性が増加する可能性があり、PSC 833 のエスカレーション スキームは保守的なものである必要があります。 パクリタキセルの最初のサイクルは、PSC 833 の非存在下で行われます。 続いて、PSC 833単独の薬物動態および有害作用のモニタリングを可能にするために、7日間のPSC 833が単独で与えられる。 2 番目のサイクルでは、両方のエージェントが組み合わされます。 PSC 833 の漸増は、目標濃度に達するまで、または最大許容用量に達するまで続きます。 臨床反応は、患者に可能な限り最高の医療を提供するために監視されます。

研究の種類

介入

入学

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

生検により、より良い治療法が存在しない進行癌であることが証明されました。

乳癌、リンパ腫、腎細胞癌または卵巣癌の患者の登録が奨励されています。

平均余命が 16 週間以上で、パフォーマンス ステータス (カルノフスキー スケール) が 70% 以上の患者。 急速に成長する病気はありません。

-以前の治療を受けた患者。

WBC が 3,000/mm(3) を超え、AGC が 1000/mm(3) を超える; 100,000/mm(3) を超える血小板。

クレアチニンクリアランスが 50 ml/分を超える;ビリルビンが 1.5 mg/dl 未満; SGOT が 90 u/L 未満。 SGPT 100 u/L 未満。

患者はインフォームド コンセントに署名し、フォローアップと治療のために戻るための地理的なアクセスが必要です。

脳転移歴なし。

-現在、次の薬剤またはシクロスポリンと有意に相互作用することが知られている他の薬剤による治療を受けている患者はなく、治療を中止することも、別の治療的に同等の許容される薬剤に変更することもできません:アセタゾラミド、バルビツレート、コルチコステロイド、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ニカルジピン、フェノチアジン、フェニトイン、リファンピン、スルホンアミド、トリメトプリム、ベラパミル、タモキシフェン、プロゲステロン、キニーネ、キニジン、またはアミオダロン。

狭心症を伴う冠動脈疾患の病歴またはうっ血性心不全の病歴のある患者はいません。

狭心症またはうっ血性心不全以外の心疾患の既往歴のある患者は、不整脈または伝導系異常のある患者を含め、個別に考慮されません。

症候性末梢神経障害(グレード2以上)の患者はいません。

HIVの血清学が陽性の患者はいません。

妊娠中または十分な避妊をしたくない患者。

以前に骨髄移植または広範な放射線照射を受けて骨髄予備能が低下した患者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年3月1日

研究の完了

2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する