Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van paclitaxel via infusie met de P-glycoproteïne-antagonist PSC 833

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Dit is een dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis van de geneesmiddelresistentieremmer PSC 833 in combinatie met paclitaxel te schatten. Groepen van 3 tot 6 patiënten krijgen een continue infusie van paclitaxel gedurende 5 dagen en oraal PSC 833 gedurende 6-7 dagen, na paclitaxel in de eerste kuur, en beginnen 3 dagen voorafgaand aan paclitaxel in de volgende kuren.

Stabiele en reagerende patiënten worden om de 21 dagen opnieuw behandeld, waarbij de dosis paclitaxel wordt aangepast om een ​​absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500 te behouden gedurende niet langer dan 4 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie getiteld "A Phase I Study of Infusional Paclitaxel with the P-glycoprotein Antagonist PSC 833" tracht de maximaal getolereerde dosis te bepalen voor de voorgestelde P-glycoproteïne-antagonist, PSC 833, in combinatie met paclitaxel. PSC 833 is een cyclosporine-analoog die naar verluidt niet-nefrotoxisch en niet-immunosuppressief is. In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat het zowel de chemosensitiviteit als cyclosporine verbetert en dat het veel beter is in het verhogen van de intracellulaire geneesmiddelaccumulatie dan de concentraties van verapamil die klinisch haalbaar zijn. Het doel van deze studie is om de maximaal getolereerde dosis in combinatie met paclitaxel te definiëren en om te bepalen hoe het geneesmiddel de farmacokinetiek van paclitaxel beïnvloedt. PSC 833 zal hoogstwaarschijnlijk de klaring van paclitaxel verminderen, zoals gemeld voor de moederverbinding, ciclosporine. Dit effect zal het gebied onder de curve (AUC) van paclitaxel vergroten, kan de toxiciteit verhogen en vereist dat het escalatieschema voor PSC 833 conservatief is. De eerste cyclus van paclitaxel zal worden gegeven zonder PSC 833. Vervolgens wordt gedurende 7 dagen alleen PSC 833 gegeven om de farmacokinetiek en bijwerkingen van alleen PSC 833 te kunnen controleren. In de tweede cyclus worden beide agenten gecombineerd. Escalatie van de PSC 833 gaat door totdat een doelconcentratie is bereikt, of totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. Klinische reacties zullen worden gecontroleerd om onze patiënten de best mogelijke medische zorg te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Biopsie bewezen vergevorderde kanker, voor wie geen betere therapie bestaat.

Inschrijving van patiënten met borstkanker, lymfoom, niercelkanker of eierstokkanker wordt aangemoedigd.

Patiënten met een levensverwachting van ten minste 16 weken en een prestatiestatus (Karnofsky-schaal) van 70% of hoger. Geen snel groeiende ziekte.

Patiënten met eerdere therapie.

WBC groter dan 3.000/mm(3) en AGC groter dan 1000/mm(3); bloedplaatjes groter dan 100.000/mm(3).

Creatinineklaring groter dan 50 ml/min; bilirubine minder dan 1,5 mg/dl; SGOT minder dan 90 u/L; SGPT minder dan 100 u/L.

Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en geografische toegankelijkheid hebben om terug te keren voor follow-up en behandeling.

Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen.

Geen patiënten die momenteel worden behandeld met de volgende middelen of enig ander middel waarvan bekend is dat het significant interageert met ciclosporine, en de behandeling kan niet worden stopgezet of worden gewijzigd in een ander therapeutisch equivalent toelaatbaar geneesmiddel: acetazolamide, barbituraten, corticosteroïden, diltiazem, erytromycine, fluconazol, ketoconazol, nicardipine, fenothiazinen, fenytoïne, rifampicine, sulfonamiden, trimethoprim, verapamil, tamoxifen, progesteron, kinine, kinidine of amiodaron.

Geen patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte met angina pectoris of voorgeschiedenis van congestief hartfalen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, behalve angina pectoris of congestief hartfalen, waaronder patiënten met aritmieën of afwijkingen in het geleidingssysteem, worden op individuele basis niet in aanmerking genomen.

Geen patiënten met symptomatische perifere neuropathie (graad 2 of hoger).

Geen patiënten met een positieve serologie voor HIV.

Geen patiënten die zwanger zijn of geen adequate anticonceptie willen toepassen.

Geen patiënten met eerdere beenmergtransplantatie of uitgebreide bestraling resulterend in een aangetaste beenmergreserve.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1994

Studie voltooiing

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 940119
  • 94-C-0119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren