Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af infusionspaclitaxel med P-glycoprotein-antagonisten PSC 833

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Dette er et dosiseskaleringsstudie for at estimere den maksimalt tolererede dosis af lægemiddelresistenshæmmer PSC 833 givet i kombination med paclitaxel. Grupper på 3 til 6 patienter får kontinuerlig infusion af paclitaxel i 5 dage og oral PSC 833 i 6-7 dage, efter paclitaxel på den første kur, derefter begyndende 3 dage før paclitaxel på efterfølgende kure.

Stabile og responderende patienter genbehandles hver 21. dag med paclitaxel-dosis justeret for at opretholde et absolut neutrofiltal mindre end 500 i højst 4 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie med titlen "Et fase I-studie af infusions-paclitaxel med P-glycoprotein-antagonisten PSC 833" søger at bestemme den maksimalt tolererede dosis for den foreslåede P-glycoprotein-antagonist, PSC 833, i kombination med paclitaxel. PSC 833 er en cyclosporinanalog, som angiveligt er ikke-nefrotoksisk og ikke-immunsuppressiv. Det har vist sig i in vitro undersøgelser at øge kemosensitivitet såvel som cyclosporin og at være langt bedre til at øge intracellulær lægemiddelakkumulering end de koncentrationer af verapamil, som er klinisk opnåelige. Formålet med denne undersøgelse er at definere den maksimalt tolererede dosis i kombination med paclitaxel og at bestemme, hvordan lægemidlet påvirker farmakokinetikken af ​​paclitaxel. PSC 833 vil højst sandsynligt reducere clearance af paclitaxel som rapporteret for moderforbindelsen, cyclosporin. Denne effekt vil øge arealet under kurven (AUC) af paclitaxel, kan øge toksiciteten og kræver, at eskaleringsskemaet for PSC 833 er et konservativt. Den første cyklus af paclitaxel vil blive givet i fravær af PSC 833. Efterfølgende vil 7 dage af PSC 833 blive givet alene for at muliggøre overvågning af farmakokinetik og bivirkninger af PSC 833 alene. I den anden cyklus vil begge midler blive kombineret. Eskalering af PSC 833 vil fortsætte, indtil en målkoncentration er nået, eller indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Kliniske reaktioner vil blive overvåget for at yde den bedst mulige medicinske behandling til vores patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Biopsi påvist fremskreden kræft, for hvem der ikke findes bedre terapi.

Tilmelding af patienter med brystkræft, lymfom, nyrecellekræft eller ovariecancer tilskyndes.

Patienter med en forventet levetid på mindst 16 uger og en præstationsstatus (Karnofsky Scale) på 70 % eller mere. Ingen hurtigt voksende sygdom.

Patienter med tidligere behandling.

WBC større end 3.000/mm(3) og AGC større end 1000/mm(3); blodplader større end 100.000/mm(3).

Kreatininclearance større end 50 ml/min; bilirubin mindre end 1,5 mg/dl; SGOT mindre end 90 u/L; SGPT mindre end 100 u/L.

Patienter skal underskrive et informeret samtykke og have geografisk adgang til at vende tilbage til opfølgning og behandling.

Ingen historie med hjernemetastaser.

Ingen patienter, der i øjeblikket modtager behandling med følgende midler eller andre midler, der vides at interagere signifikant med cyclosporin, og behandlingen kan ikke seponeres eller ændres til et andet terapeutisk ækvivalent tilladt lægemiddel: acetazolamid, barbiturater, kortikosteroider, diltiazem, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, nicardipin, phenothiaziner, phenytoin, rifampin, sulfonamider, trimethoprim, verapamil, tamoxifen, progesteron, kinin, quinidin eller amiodaron.

Ingen patienter med en historie med koronararteriesygdom med angina pectoris eller historie med kongestiv hjertesvigt.

Ingen patienter med hjertesygdom i anamnesen, bortset fra angina pectoris eller kongestiv hjerteinsufficiens, inklusive patienter med arytmier eller abnormiteter i ledningssystemet, vil blive overvejet på individuel basis.

Ingen patienter med symptomatisk perifer neuropati (grad 2 eller højere).

Ingen patienter med positiv serologi for HIV.

Ingen patienter, der er gravide eller uvillige til at anvende tilstrækkelig prævention.

Ingen patienter med tidligere knoglemarvstransplantation eller omfattende bestråling, der resulterer i kompromitteret knoglemarvsreserve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1994

Studieafslutning

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (SKØN)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 940119
  • 94-C-0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner