Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase I de paclitaxel infusional com o antagonista da glicoproteína P PSC 833

3 de março de 2008 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Este é um estudo de escalonamento de dosagem para estimar a dose máxima tolerada do inibidor de resistência a medicamentos PSC 833 administrado em combinação com paclitaxel. Grupos de 3 a 6 pacientes recebem paclitaxel em infusão contínua por 5 dias e PSC 833 oral por 6-7 dias, após paclitaxel no primeiro curso, começando 3 dias antes do paclitaxel nos cursos subsequentes.

Os pacientes estáveis ​​e responsivos são tratados novamente a cada 21 dias, com a dose de paclitaxel ajustada para manter uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 por não mais de 4 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo clínico intitulado "Um estudo de fase I de paclitaxel infusional com o antagonista da glicoproteína P PSC 833" procura determinar a dose máxima tolerada para o antagonista da glicoproteína P proposto, PSC 833, em combinação com paclitaxel. PSC 833 é um análogo da ciclosporina que é supostamente não nefrotóxico e não imunossupressor. Foi demonstrado em estudos in vitro que aumenta a quimiossensibilidade, bem como a ciclosporina, e é muito melhor em aumentar o acúmulo intracelular de drogas do que as concentrações de verapamil que são clinicamente alcançáveis. O objetivo deste estudo é definir a dose máxima tolerada em combinação com paclitaxel e determinar como a droga afeta a farmacocinética do paclitaxel. O PSC 833 provavelmente reduzirá a depuração do paclitaxel, conforme relatado para o composto original, a ciclosporina. Este efeito aumentará a área sob a curva (AUC) do paclitaxel, pode aumentar a toxicidade e requer que o esquema de escalonamento para PSC 833 seja conservador. O primeiro ciclo de paclitaxel será administrado na ausência de PSC 833. Posteriormente, 7 dias de PSC 833 serão administrados sozinhos para permitir o monitoramento da farmacocinética e dos efeitos adversos do PSC 833 sozinho. No segundo ciclo, ambos os agentes serão combinados. O escalonamento do PSC 833 continuará até que uma concentração alvo seja atingida ou até que a dose máxima tolerada seja atingida. As respostas clínicas serão monitoradas para fornecer o melhor atendimento médico possível aos nossos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Câncer avançado comprovado por biópsia, para o qual não existe terapia melhor.

Incentivamos a inscrição de pacientes com câncer de mama, linfoma, câncer de células renais ou câncer de ovário.

Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 16 semanas e performance status (escala de Karnofsky) de 70% ou mais. Nenhuma doença de crescimento rápido.

Pacientes com terapia prévia.

GB maior que 3.000/mm(3) e AGC maior que 1.000/mm(3); plaquetas acima de 100.000/mm(3).

Depuração de creatinina maior que 50 ml/min; bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl; SGOT inferior a 90 u/L; SGPT inferior a 100 u/L.

Os pacientes devem assinar um consentimento informado e ter acessibilidade geográfica para retornar para acompanhamento e tratamento.

Sem história de metástases cerebrais.

Nenhum paciente atualmente recebendo tratamento com os seguintes agentes ou qualquer outro agente conhecido por interagir significativamente com a ciclosporina, e o tratamento não pode ser descontinuado ou alterado para outro medicamento permitido terapeuticamente equivalente: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diltiazem, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, nicardipina, fenotiazinas, fenitoína, rifampicina, sulfonamidas, trimetoprima, verapamil, tamoxifeno, progesterona, quinina, quinidina ou amiodarona.

Nenhum paciente com história de doença arterial coronariana com angina pectoris ou história de insuficiência cardíaca congestiva.

Nenhum paciente com histórico de doença cardíaca, exceto angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva, incluindo pacientes com arritmias ou anormalidades do sistema de condução, será considerado individualmente.

Nenhum paciente com neuropatia periférica sintomática (grau 2 ou superior).

Nenhum paciente com sorologia positiva para HIV.

Nenhuma paciente que esteja grávida ou que não queira praticar contracepção adequada.

Nenhum paciente com transplante prévio de medula óssea ou irradiação extensa resultando em reserva de medula óssea comprometida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1994

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 940119
  • 94-C-0119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever