Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I paklitakselu podawanego we wlewie z antagonistą glikoproteiny P PSC 833

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki inhibitora lekooporności PSC 833 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem. Grupy od 3 do 6 pacjentów otrzymują paklitaksel we wlewie ciągłym przez 5 dni i PSC 833 doustnie przez 6-7 dni, po paklitakselu w pierwszym kursie, następnie rozpoczynając 3 dni przed paklitakselem w kolejnych kursach.

Stabilni i reagujący pacjenci są ponownie leczeni co 21 dni, z dawką paklitakselu dostosowaną tak, aby utrzymać bezwzględną liczbę neutrofili poniżej 500 przez nie więcej niż 4 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego zatytułowanego „A Phase I Study of Infusional Paclitaxel with the P-glycoprotein Antagonist PSC 833” jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki proponowanego antagonisty P-glikoproteiny, PSC 833, w skojarzeniu z paklitakselem. PSC 833 jest analogiem cyklosporyny, który rzekomo nie jest nefrotoksyczny i nie ma działania immunosupresyjnego. W badaniach in vitro wykazano, że zwiększa on chemiowrażliwość, podobnie jak cyklosporynę i znacznie lepiej zwiększa wewnątrzkomórkową akumulację leku niż stężenia werapamilu, które są osiągalne klinicznie. Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki w skojarzeniu z paklitakselem oraz określenie wpływu leku na farmakokinetykę paklitakselu. PSC 833 najprawdopodobniej zmniejszy klirens paklitakselu, jak podano dla związku macierzystego, cyklosporyny. Efekt ten zwiększy pole pod krzywą (AUC) paklitakselu, może zwiększyć toksyczność i wymaga konserwatywnego schematu eskalacji dla PSC 833. Pierwszy cykl paklitakselu zostanie podany przy braku PSC 833. Następnie przez 7 dni będzie podawany sam PSC 833, aby umożliwić monitorowanie farmakokinetyki i działań niepożądanych samego PSC 833. W drugim cyklu obaj agenci zostaną połączeni. Eskalacja PSC 833 będzie kontynuowana do osiągnięcia docelowego stężenia lub do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Reakcje kliniczne będą monitorowane w celu zapewnienia jak najlepszej opieki medycznej naszym pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zaawansowany rak potwierdzony biopsją, dla którego nie ma lepszej terapii.

Zachęcamy do zapisów pacjentów z rakiem piersi, chłoniakiem, rakiem nerkowokomórkowym lub rakiem jajnika.

Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 16 tygodni i stanem sprawności (w skali Karnofsky'ego) 70% lub wyższym. Brak szybko rozwijającej się choroby.

Pacjenci z wcześniejszą terapią.

WBC powyżej 3000/mm(3) i AGC powyżej 1000/mm(3); liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm(3).

Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min; bilirubina poniżej 1,5 mg/dl; SGOT poniżej 90 u/l; SGPT poniżej 100 u/l.

Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i mieć dostęp geograficzny, aby powrócić na obserwację i leczenie.

Brak historii przerzutów do mózgu.

Żaden pacjent nie jest obecnie leczony następującymi lekami lub innymi lekami, o których wiadomo, że znacząco wchodzą w interakcje z cyklosporyną, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny równoważny terapeutycznie dopuszczalny lek: acetazolamid, barbiturany, kortykosteroidy, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, nikardypina, fenotiazyny, fenytoina, ryfampicyna, sulfonamidy, trimetoprim, werapamil, tamoksyfen, progesteron, chinina, chinidyna lub amiodaron.

Brak pacjentów z chorobą wieńcową z dusznicą bolesną w wywiadzie lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie.

Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie, innymi niż dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca, w tym pacjenci z zaburzeniami rytmu lub zaburzeniami układu przewodzenia, nie będą brani pod uwagę indywidualnie.

Brak pacjentów z objawową neuropatią obwodową (stopień 2 lub wyższy).

Brak pacjentów z pozytywną serologią w kierunku HIV.

Żadnych pacjentek, które są w ciąży lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.

Brak pacjentów po wcześniejszym przeszczepieniu szpiku kostnego lub po intensywnym napromienianiu skutkującym upośledzoną rezerwą szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1994

Ukończenie studiów

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 940119
  • 94-C-0119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj