Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus infuusiopaklitakselista P-glykoproteiiniantagonistin PSC 833 kanssa

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tämä on annosten nostotutkimus, jolla arvioidaan lääkeresistenssin estäjän PSC 833:n suurin siedettävä annos, joka annetaan yhdessä paklitakselin kanssa. 3–6 potilaan ryhmät saavat jatkuvana infuusiona paklitakselia 5 päivän ajan ja oraalista PSC 833:a 6–7 päivän ajan paklitakselin jälkeen ensimmäisellä kurssilla ja sitten aloittaen 3 päivää ennen paklitakselia seuraavilla kursseilla.

Vakaat ja reagoivat potilaat hoidetaan uudelleen 21 päivän välein ja paklitakselin annosta säädetään siten, että absoluuttinen neutrofiilien määrä pysyy alle 500:ssa enintään 4 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä tutkimuksessa, jonka otsikko on "A Phase I Study of Infuusiopaklitakseli P-glykoproteiiniantagonistilla PSC 833", pyritään määrittämään ehdotetun P-glykoproteiiniantagonistin, PSC 833:n, suurin siedetty annos yhdessä paklitakselin kanssa. PSC 833 on syklosporiinianalogi, jonka väitetään olevan ei-nefrotoksinen ja ei-immunosuppressio. In vitro -tutkimuksissa sen on osoitettu lisäävän kemosensitiivisyyttä sekä syklosporiinia ja lisäävän paljon paremmin lääkkeiden solunsisäistä kertymistä kuin verapamiilin pitoisuudet, jotka ovat kliinisesti saavutettavissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos yhdessä paklitakselin kanssa ja selvittää, kuinka lääke vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan. PSC 833 todennäköisesti vähentää paklitakselin puhdistumaa, kuten emoyhdisteen, syklosporiinin, osalta on raportoitu. Tämä vaikutus lisää paklitakselin käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), voi lisätä myrkyllisyyttä ja edellyttää, että PSC 833:n eskalaatiokaavio on konservatiivinen. Ensimmäinen paklitakselisykli annetaan ilman PSC 833:a. Sen jälkeen 7 päivää PSC 833:a annetaan yksinään, jotta voidaan seurata pelkän PSC 833:n farmakokinetiikkaa ja haittavaikutuksia. Toisessa syklissä molemmat aineet yhdistetään. PSC 833:n eskalointi jatkuu, kunnes tavoitepitoisuus saavutetaan tai kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Kliinisiä vasteita seurataan, jotta voimme tarjota parasta mahdollista lääketieteellistä hoitoa potilaillemme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Biopsialla todettu pitkälle edennyt syöpä, jolle ei ole olemassa parempaa hoitoa.

Rintasyöpää, lymfoomaa, munuaissolusyöpää tai munasarjasyöpää sairastavien potilaiden ilmoittautumista kannustetaan.

Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 16 viikkoa ja suorituskykytila ​​(Karnofsky-asteikko) 70 % tai enemmän. Ei nopeasti kasvavaa tautia.

Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa.

WBC suurempi kuin 3000/mm(3) ja AGC suurempi kuin 1000/mm(3); verihiutaleet yli 100 000/mm(3).

kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min; bilirubiini alle 1,5 mg/dl; SGOT alle 90 u/l; SGPT alle 100 u/l.

Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, ja heillä on oltava maantieteellinen pääsy takaisin seurantaan ja hoitoon.

Ei historiaa aivometastaaseista.

Yksikään potilas ei saa tällä hetkellä hoitoa seuraavilla aineilla tai muilla aineilla, joiden tiedetään olevan merkittävästi vuorovaikutuksessa siklosporiinin kanssa, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen terapeuttisesti vastaavaan sallittuun lääkkeeseen: asetatsolamidi, barbituraatit, kortikosteroidit, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, nikardipiini, fenotiatsiinit, fenytoiini, rifampiini, sulfonamidit, trimetopriimi, verapamiili, tamoksifeeni, progesteroni, kiniini, kinidiini tai amiodaroni.

Ei potilaita, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja angina pectoris tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.

Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, paitsi angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on rytmihäiriöitä tai johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia, ei oteta huomioon yksilöllisesti.

Ei potilaita, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia (aste 2 tai suurempi).

Ei potilaita, joilla on positiivinen serologia HIV:lle.

Ei potilaita, jotka ovat raskaana tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä.

Ei potilaita, joille on aiemmin tehty luuydinsiirto tai laaja säteilytys, joka olisi johtanut luuydinreservin vaarantumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 1994

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 940119
  • 94-C-0119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa