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Une étude de phase I sur le paclitaxel en perfusion avec l'antagoniste de la glycoprotéine P PSC 833

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose pour estimer la dose maximale tolérée de l'inhibiteur de résistance aux médicaments PSC 833 administré en association avec le paclitaxel. Des groupes de 3 à 6 patients reçoivent du paclitaxel en perfusion continue pendant 5 jours et du PSC 833 par voie orale pendant 6 à 7 jours, après le paclitaxel lors de la première cure, puis en commençant 3 jours avant le paclitaxel lors des cures suivantes.

Les patients stables et répondeurs sont retraités tous les 21 jours, la dose de paclitaxel étant ajustée pour maintenir un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500 pendant 4 jours maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique intitulée "A Phase I Study of Infusional Paclitaxel with the P-glycoprotein Antagonist PSC 833" vise à déterminer la dose maximale tolérée pour l'antagoniste de la P-glycoprotéine proposé, PSC 833, en association avec le paclitaxel. Le PSC 833 est un analogue de la cyclosporine prétendument non néphrotoxique et non immunosuppresseur. Il a été démontré dans des études in vitro qu'il améliore la chimiosensibilité ainsi que la cyclosporine et qu'il est bien meilleur pour augmenter l'accumulation intracellulaire de médicament que les concentrations de vérapamil qui sont cliniquement réalisables. Le but de cette étude est de définir la dose maximale tolérée en association avec le paclitaxel et de déterminer comment le médicament affecte la pharmacocinétique du paclitaxel. Le PSC 833 réduira très probablement la clairance du paclitaxel comme indiqué pour le composé parent, la cyclosporine. Cet effet augmentera l'aire sous la courbe (ASC) du paclitaxel, peut augmenter la toxicité et nécessite que le schéma d'escalade pour le PSC 833 soit prudent. Le premier cycle de paclitaxel sera administré en l'absence de PSC 833. Par la suite, 7 jours de PSC 833 seront administrés seuls pour permettre le suivi de la pharmacocinétique et des effets indésirables du PSC 833 seul. Au deuxième cycle, les deux agents seront combinés. L'escalade du PSC 833 se poursuivra jusqu'à ce qu'une concentration cible soit atteinte ou jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Les réponses cliniques seront surveillées afin de fournir les meilleurs soins médicaux possibles à nos patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cancer avancé prouvé par biopsie, pour qui il n'existe pas de meilleur traitement.

L'inscription de patients atteints d'un cancer du sein, d'un lymphome, d'un cancer des cellules rénales ou d'un cancer de l'ovaire est encouragée.

Patients ayant une espérance de vie d'au moins 16 semaines et un indice de performance (échelle de Karnofsky) de 70 % ou plus. Pas de maladie à croissance rapide.

Patients ayant déjà reçu un traitement.

GB supérieur à 3 000/mm(3) et AGC supérieur à 1 000/mm(3) ; plaquettes supérieures à 100 000/mm(3).

Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min ; bilirubine inférieure à 1,5 mg/dl ; SGOT inférieur à 90 u/L ; SGPT inférieur à 100 u/L.

Les patients doivent signer un consentement éclairé et avoir une accessibilité géographique pour revenir pour un suivi et un traitement.

Aucun antécédent de métastases cérébrales.

Aucun patient ne reçoit actuellement un traitement avec les agents suivants ou tout autre agent connu pour interagir de manière significative avec la cyclosporine, et le traitement ne peut être interrompu ou remplacé par un autre médicament autorisé équivalent sur le plan thérapeutique : acétazolamide, barbituriques, corticostéroïdes, diltiazem, érythromycine, fluconazole, kétoconazole, nicardipine, phénothiazines, phénytoïne, rifampicine, sulfamides, triméthoprime, vérapamil, tamoxifène, progestérone, quinine, quinidine ou amiodarone.

Aucun patient ayant des antécédents de maladie coronarienne avec angine de poitrine ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.

Aucun patient ayant des antécédents de maladie cardiaque, autre que l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque congestive, y compris les patients souffrant d'arythmie ou d'anomalies du système de conduction, ne sera pris en compte sur une base individuelle.

Aucun patient atteint de neuropathie périphérique symptomatique (grade 2 ou plus).

Aucun patient avec une sérologie positive pour le VIH.

Aucune patiente enceinte ou ne souhaitant pratiquer une contraception adéquate.

Aucun patient ayant déjà subi une greffe de moelle osseuse ou une irradiation extensive entraînant une réserve de moelle osseuse compromise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1994

Achèvement de l'étude

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 940119
  • 94-C-0119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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