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Uno studio di fase I sul paclitaxel infusionale con l'antagonista della glicoproteina P PSC 833

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Questo è uno studio di aumento del dosaggio per stimare la dose massima tollerata dell'inibitore della resistenza ai farmaci PSC 833 somministrato in combinazione con paclitaxel. Gruppi da 3 a 6 pazienti ricevono paclitaxel in infusione continua per 5 giorni e PSC 833 orale per 6-7 giorni, dopo paclitaxel nel primo ciclo, iniziando poi 3 giorni prima di paclitaxel nei cicli successivi.

I pazienti stabili e che rispondono vengono ritrattati ogni 21 giorni, con la dose di paclitaxel aggiustata per mantenere una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 per non più di 4 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico intitolato "A Phase I Study of Infusional Paclitaxel with the P-glycoprotein Antagonist PSC 833" cerca di determinare la dose massima tollerata per l'antagonista della glicoproteina P proposto, PSC 833, in combinazione con paclitaxel. PSC 833 è un analogo della ciclosporina che è presumibilmente non nefrotossico e non immunosoppressivo. È stato dimostrato in studi in vitro che migliora la chemiosensibilità così come la ciclosporina e che è molto più efficace nell'aumentare l'accumulo di farmaco intracellulare rispetto alle concentrazioni di verapamil che sono clinicamente ottenibili. Lo scopo di questo studio è definire la dose massima tollerata in combinazione con paclitaxel e determinare in che modo il farmaco influisce sulla farmacocinetica del paclitaxel. PSC 833 molto probabilmente ridurrà la clearance del paclitaxel come riportato per il composto progenitore, la ciclosporina. Questo effetto aumenterà l'area sotto la curva (AUC) del paclitaxel, può aumentare la tossicità e richiede che lo schema di escalation per PSC 833 sia conservativo. Il primo ciclo di paclitaxel verrà somministrato in assenza di PSC 833. Successivamente, verranno somministrati 7 giorni di PSC 833 da solo per consentire il monitoraggio della farmacocinetica e degli effetti avversi del solo PSC 833. Nel secondo ciclo, entrambi gli agenti saranno combinati. L'escalation del PSC 833 continuerà fino al raggiungimento di una concentrazione target o fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Le risposte cliniche saranno monitorate al fine di fornire la migliore assistenza medica possibile ai nostri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Cancro avanzato provato dalla biopsia, per il quale non esiste terapia migliore.

L'arruolamento di pazienti con carcinoma mammario, linfoma, carcinoma renale o carcinoma ovarico è incoraggiato.

Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane e un performance status (scala di Karnofsky) del 70% o superiore. Nessuna malattia in rapida crescita.

Pazienti con precedente terapia.

WBC maggiore di 3.000/mm(3) e AGC maggiore di 1000/mm(3); piastrine superiori a 100.000/mm(3).

Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min; bilirubina inferiore a 1,5 mg/dl; SGOT inferiore a 90 u/L; SGPT inferiore a 100 u/L.

I pazienti devono firmare un consenso informato e avere l'accessibilità geografica per tornare per il follow-up e il trattamento.

Nessuna storia di metastasi cerebrali.

Nessun paziente è attualmente in trattamento con i seguenti agenti o qualsiasi altro agente noto per interagire in modo significativo con la ciclosporina e il trattamento non può essere interrotto o modificato con un altro farmaco consentito terapeuticamente equivalente: acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, nicardipina, fenotiazine, fenitoina, rifampicina, sulfonamidi, trimetoprim, verapamil, tamoxifene, progesterone, chinino, chinidina o amiodarone.

Nessun paziente con storia di malattia coronarica con angina pectoris o storia di insufficienza cardiaca congestizia.

Nessun paziente con una storia di malattia cardiaca, diversa da angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia, compresi i pazienti con aritmie o anomalie del sistema di conduzione, sarà preso in considerazione su base individuale.

Nessun paziente con neuropatia periferica sintomatica (grado 2 o superiore).

Nessun paziente con sierologia positiva per HIV.

Nessun paziente in stato di gravidanza o non disposto a praticare un'adeguata contraccezione.

Nessun paziente con precedente trapianto di midollo osseo o irradiazione estesa con conseguente compromissione della riserva di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1994

Completamento dello studio

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 940119
  • 94-C-0119

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