Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av infusjonspaklitaksel med P-glykoproteinantagonisten PSC 833

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Dette er en doseeskaleringsstudie for å estimere maksimal tolerert dose av medikamentresistenshemmer PSC 833 gitt i kombinasjon med paklitaksel. Grupper på 3 til 6 pasienter får kontinuerlig infusjon av paklitaksel i 5 dager og oral PSC 833 i 6-7 dager, etter paklitaksel på den første kuren, og begynner deretter 3 dager før paklitaksel på påfølgende kurer.

Stabile og responderende pasienter behandles på nytt hver 21. dag, med paklitakseldose justert for å opprettholde et absolutt nøytrofiltall mindre enn 500 i ikke mer enn 4 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien med tittelen "A Phase I Study of Infusional Paclitaxel with the P-glycoprotein Antagonist PSC 833" søker å bestemme den maksimale tolererte dosen for den foreslåtte P-glykoprotein-antagonisten, PSC 833, i kombinasjon med paklitaksel. PSC 833 er en cyklosporinanalog som angivelig er ikke-nefrotoksisk og ikke-immunsuppressiv. Det har vist seg i in vitro-studier å øke kjemosensitivitet så vel som ciklosporin og å være langt bedre til å øke intracellulær legemiddelakkumulering enn konsentrasjonene av verapamil som er klinisk oppnåelige. Hensikten med denne studien er å definere maksimal tolerert dose i kombinasjon med paklitaksel, og å bestemme hvordan stoffet påvirker farmakokinetikken til paklitaksel. PSC 833 vil mest sannsynlig redusere clearance av paklitaksel som rapportert for moderforbindelsen, cyklosporin. Denne effekten vil øke arealet under kurven (AUC) for paklitaksel, kan øke toksisiteten og krever at opptrappingsskjemaet for PSC 833 er et konservativt. Den første syklusen med paklitaksel vil bli gitt i fravær av PSC 833. Deretter vil 7 dager med PSC 833 gis alene for å tillate overvåking av farmakokinetikk og bivirkninger av PSC 833 alene. I den andre syklusen vil begge midlene bli kombinert. Eskalering av PSC 833 vil fortsette til en målkonsentrasjon er nådd, eller til maksimal tolerert dose er nådd. Kliniske responser vil bli overvåket for å gi best mulig medisinsk behandling til våre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Biopsi påvist avansert kreft, for hvem det ikke finnes noen bedre terapi.

Det oppfordres til å registrere pasienter med brystkreft, lymfom, nyrecellekreft eller eggstokkreft.

Pasienter med en forventet levetid på minst 16 uker, og en prestasjonsstatus (Karnofsky Scale) på 70 % eller mer. Ingen raskt voksende sykdom.

Pasienter med tidligere behandling.

WBC større enn 3000/mm(3) og AGC større enn 1000/mm(3); blodplater større enn 100 000/mm(3).

Kreatininclearance større enn 50 ml/min; bilirubin mindre enn 1,5 mg/dl; SGOT mindre enn 90 u/L; SGPT mindre enn 100 u/L.

Pasienter må signere et informert samtykke og ha geografisk tilgjengelighet for å returnere for oppfølging og behandling.

Ingen historie med hjernemetastaser.

Ingen pasienter som for tiden mottar behandling med følgende midler eller andre midler som er kjent for å ha signifikant interaksjon med ciklosporin, og behandlingen kan ikke avbrytes eller endres til et annet terapeutisk tilsvarende tillatt medikament: acetazolamid, barbiturater, kortikosteroider, diltiazem, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, nikardipin, fenotiaziner, fenytoin, rifampin, sulfonamider, trimetoprim, verapamil, tamoxifen, progesteron, kinin, kinidin eller amiodaron.

Ingen pasienter med en historie med koronarsykdom med angina pectoris eller historie med kongestiv hjertesvikt.

Ingen pasienter med hjertesykdom i anamnesen, annet enn angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt, inkludert pasienter med arytmier eller avvik i ledningssystemet vil bli vurdert på individuell basis.

Ingen pasienter med symptomatisk perifer nevropati (grad 2 eller høyere).

Ingen pasienter med positiv serologi for HIV.

Ingen pasienter som er gravide eller uvillige til å bruke adekvat prevensjon.

Ingen pasienter med tidligere benmargstransplantasjon eller omfattende bestråling som resulterer i kompromittert benmargsreserve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1994

Studiet fullført

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 940119
  • 94-C-0119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere