Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I infuzního paklitaxelu s antagonistou P-glykoproteinu PSC 833

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Toto je studie s eskalací dávky za účelem odhadu maximální tolerované dávky inhibitoru lékové rezistence PSC 833 podávané v kombinaci s paclitaxelem. Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají kontinuální infuzi paklitaxelu po dobu 5 dnů a perorální PSC 833 po dobu 6-7 dnů po paklitaxelu v první kúře, poté se zahájením 3 dny před paklitaxelem v dalších cyklech.

Stabilní a reagující pacienti jsou přeléčeni každých 21 dní, přičemž dávka paklitaxelu je upravena tak, aby byl absolutní počet neutrofilů nižší než 500 po dobu ne delší než 4 dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie s názvem "Studie I. fáze infuzního paklitaxelu s antagonistou P-glykoproteinu PSC 833" se snaží stanovit maximální tolerovanou dávku navrhovaného antagonisty P-glykoproteinu, PSC 833, v kombinaci s paclitaxelem. PSC 833 je analog cyklosporinu, který je údajně nenefrotoxický a neimunosupresivní. Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že zvyšuje chemosenzitivitu stejně jako cyklosporin a že je mnohem lepší při zvyšování intracelulární akumulace léčiva než koncentrace verapamilu, které jsou klinicky dosažitelné. Účelem této studie je definovat maximální tolerovanou dávku v kombinaci s paclitaxelem a určit, jak léčivo ovlivňuje farmakokinetiku paclitaxelu. PSC 833 bude s největší pravděpodobností snižovat clearance paclitaxelu, jak bylo popsáno pro mateřskou sloučeninu, cyklosporin. Tento účinek zvýší plochu pod křivkou (AUC) paclitaxelu, může zvýšit toxicitu a vyžaduje, aby schéma eskalace pro PSC 833 bylo konzervativní. První cyklus paklitaxelu bude podán v nepřítomnosti PSC 833. Následně bude 7 dní podáván samotný PSC 833, aby bylo možné sledovat farmakokinetiku a nežádoucí účinky samotného PSC 833. Ve druhém cyklu se oba agenti spojí. Eskalace PSC 833 bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové koncentrace nebo dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky. Klinické reakce budou monitorovány, abychom našim pacientům poskytli nejlepší možnou lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Biopsie prokázala pokročilou rakovinu, pro kterou neexistuje lepší terapie.

Doporučuje se zařazování pacientů s rakovinou prsu, lymfomem, rakovinou ledvinových buněk nebo rakovinou vaječníků.

Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 16 týdnů a výkonnostním stavem (Karnofského škála) 70 % nebo více. Žádná rychle rostoucí nemoc.

Pacienti s předchozí terapií.

WBC větší než 3000/mm(3) a AGC větší než 1000/mm(3); krevní destičky větší než 100 000/mm(3).

clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min; bilirubin nižší než 1,5 mg/dl; SGOT méně než 90 u/l; SGPT méně než 100 u/l.

Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a mít geografickou dostupnost, aby se mohli vrátit za účelem sledování a léčby.

Bez mozkových metastáz v anamnéze.

Žádní pacienti v současné době nedostávají léčbu následujícími látkami nebo jinými látkami, o kterých je známo, že významně interagují s cyklosporinem, a léčbu nelze přerušit nebo změnit na jiný terapeuticky ekvivalentní přípustný lék: acetazolamid, barbituráty, kortikosteroidy, diltiazem, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, nikardipin, fenothiaziny, fenytoin, rifampin, sulfonamidy, trimethoprim, verapamil, tamoxifen, progesteron, chinin, chinidin nebo amiodaron.

Žádní pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen s anginou pectoris nebo s městnavým srdečním selháním v anamnéze.

Žádní pacienti s anamnézou srdečního onemocnění, kromě anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání, včetně pacientů s arytmiemi nebo abnormalitami převodního systému, nebudou posuzováni individuálně.

Žádní pacienti se symptomatickou periferní neuropatií (stupeň 2 nebo vyšší).

Žádní pacienti s pozitivní sérologií na HIV.

Žádné pacientky, které jsou těhotné nebo nechtějí používat vhodnou antikoncepci.

Žádní pacienti s předchozí transplantací kostní dřeně nebo rozsáhlým ozařováním vedoucím ke snížené rezervě kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1994

Dokončení studie

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 940119
  • 94-C-0119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit