Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования инфузионного паклитаксела с антагонистом P-гликопротеина PSC 833

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Это исследование повышения дозы для оценки максимально переносимой дозы ингибитора лекарственной устойчивости PSC 833, вводимого в комбинации с паклитакселом. Группы от 3 до 6 пациентов получают непрерывную инфузию паклитаксела в течение 5 дней и пероральный PSC 833 в течение 6-7 дней после паклитаксела на первом курсе, а затем начинают за 3 дня до паклитаксела на последующих курсах.

Стабильные и отвечающие на лечение пациенты проходят повторное лечение каждые 21 день, при этом доза паклитаксела корректируется для поддержания абсолютного числа нейтрофилов менее 500 в течение не более 4 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование под названием «Исследование фазы I инфузионного паклитаксела с антагонистом Р-гликопротеина PSC 833» направлено на определение максимально переносимой дозы предлагаемого антагониста Р-гликопротеина, PSC 833, в комбинации с паклитакселом. PSC 833 представляет собой аналог циклоспорина, который предположительно не является нефротоксичным и не обладает иммунодепрессивным действием. В исследованиях in vitro было показано, что он повышает химиочувствительность так же, как и циклоспорин, и намного лучше увеличивает внутриклеточную аккумуляцию лекарственного средства, чем концентрации верапамила, которые клинически достижимы. Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы в сочетании с паклитакселом и определение влияния препарата на фармакокинетику паклитаксела. PSC 833, скорее всего, уменьшит клиренс паклитаксела, как сообщалось для исходного соединения, циклоспорина. Этот эффект увеличит площадь под кривой (AUC) паклитаксела, может увеличить токсичность и требует, чтобы схема эскалации для PSC 833 была консервативной. Первый цикл паклитаксела будет назначен при отсутствии PSC 833. Затем в течение 7 дней будет вводиться только PSC 833, чтобы обеспечить мониторинг фармакокинетики и побочных эффектов одного PSC 833. Во втором цикле оба агента будут объединены. Повышение PSC 833 будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая концентрация или пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Клинические ответы будут контролироваться, чтобы обеспечить наилучшую медицинскую помощь нашим пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Биопсия подтвердила распространенный рак, для которого не существует лучшего лечения.

Приветствуется включение пациентов с раком молочной железы, лимфомой, почечно-клеточным раком или раком яичников.

Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 16 недель и общим состоянием (по шкале Карновского) 70% или выше. Отсутствие быстроразвивающегося заболевания.

Пациенты с предшествующей терапией.

WBC более 3000/мм(3) и AGC более 1000/мм(3); тромбоциты более 100 000/мм3.

Клиренс креатинина более 50 мл/мин; билирубин менее 1,5 мг/дл; СГОТ менее 90 ед/л; SGPT менее 100 ед/л.

Пациенты должны подписать информированное согласие и иметь географическую доступность, чтобы вернуться для последующего наблюдения и лечения.

В анамнезе метастазов в головной мозг нет.

В настоящее время нет пациентов, получающих лечение следующими агентами или любым другим агентом, который, как известно, значительно взаимодействует с циклоспорином, и лечение нельзя прекратить или заменить другим терапевтически эквивалентным допустимым препаратом: ацетазоламид, барбитураты, кортикостероиды, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, кетоконазол, никардипин, фенотиазины, фенитоин, рифампицин, сульфаниламиды, триметоприм, верапамил, тамоксифен, прогестерон, хинин, хинидин или амиодарон.

Нет пациентов с историей болезни коронарных артерий со стенокардией или историей застойной сердечной недостаточности.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, кроме стенокардии или застойной сердечной недостаточности, включая пациентов с аритмиями или нарушениями проводящей системы, не будут рассматриваться на индивидуальной основе.

Нет пациентов с симптоматической периферической невропатией (степень 2 или выше).

Нет пациентов с положительной серологией на ВИЧ.

Нет пациентов, которые беременны или не желают практиковать адекватную контрацепцию.

Нет пациентов с предшествующей трансплантацией костного мозга или обширным облучением, приводящим к нарушению резерва костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1994 г.

Завершение исследования

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 940119
  • 94-C-0119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться