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P-당단백질 길항제 PSC 833을 사용한 주입 파클리탁셀의 I상 연구

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이것은 파클리탁셀과 함께 제공된 약물 내성 억제제 PSC 833의 최대 허용 용량을 추정하기 위한 용량 증량 연구입니다. 3~6명의 환자로 구성된 그룹은 첫 번째 과정에서 파클리탁셀에 이어 5일 동안 파클리탁셀을 연속 주입하고 6-7일 동안 경구 PSC 833을 투여받은 다음 후속 과정에서 파클리탁셀 투여 3일 전에 시작합니다.

안정적이고 반응이 있는 환자는 21일마다 재치료를 받고 파클리탁셀 용량은 절대 호중구 수를 500 미만으로 4일 동안 유지하도록 조정합니다.

연구 개요

상세 설명

"P-당단백질 길항제 PSC 833을 사용한 주입용 파클리탁셀의 I상 연구"라는 제목의 임상 연구는 제안된 P-당단백질 길항제인 PSC 833을 파클리탁셀과 조합하여 최대 허용 용량을 결정하고자 합니다. PSC 833은 비신독성 및 비면역억제제로 알려져 있는 사이클로스포린 유사체입니다. 체외 연구에서 사이클로스포린뿐만 아니라 화학 감수성을 향상시키고 임상적으로 달성할 수 있는 베라파밀의 농도보다 세포내 약물 축적을 훨씬 더 잘 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 파클리탁셀과 조합하여 최대 내약 용량을 정의하고 약물이 파클리탁셀의 약동학에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. PSC 833은 모 화합물인 사이클로스포린에 대해 보고된 바와 같이 파클리탁셀의 청소율을 감소시킬 가능성이 가장 높습니다. 이 효과는 파클리탁셀의 곡선 아래 면적(AUC)을 증가시키고, 독성을 증가시킬 수 있으며, PSC 833에 대한 에스컬레이션 체계가 보수적이어야 합니다. 파클리탁셀의 첫 번째 주기는 PSC 833이 없는 경우 제공됩니다. 이어서, 7일의 PSC 833을 단독으로 투여하여 PSC 833 단독의 약동학 및 부작용을 모니터링할 수 있습니다. 두 번째 주기에서는 두 에이전트가 결합됩니다. PSC 833의 상승은 목표 농도에 도달하거나 최대 허용 용량에 도달할 때까지 계속됩니다. 환자에게 최상의 의료 서비스를 제공하기 위해 임상 반응을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

더 나은 치료법이 존재하지 않는 생검으로 입증된 진행성 암.

유방암, 림프종, 신세포암 또는 난소암 환자의 등록이 권장됩니다.

기대 수명이 최소 16주이고 수행 상태(Karnofsky 척도)가 70% 이상인 환자. 빠르게 성장하는 질병이 없습니다.

이전 치료를 받은 환자.

WBC 3,000/mm(3) 초과 및 AGC 1000/mm(3) 초과; 100,000/mm3 이상의 혈소판.

50 ml/min 초과의 크레아티닌 청소율; 1.5mg/dl 미만의 빌리루빈; 90u/L 미만의 SGOT; 100u/L 미만의 SGPT.

환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치 및 치료를 위해 돌아올 수 있는 지리적 접근성이 있어야 합니다.

뇌 전이의 병력이 없습니다.

현재 다음 제제 또는 사이클로스포린과 유의하게 상호작용하는 것으로 알려진 다른 제제로 치료를 받고 있는 환자가 없으며 치료를 중단하거나 치료적으로 동등한 다른 허용 가능한 약물로 변경할 수 없습니다: 아세타졸아미드, 바르비튜레이트, 코르티코스테로이드, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 니카르디핀, 페노티아진, 페니토인, 리팜핀, 술폰아미드, 트리메토프림, 베라파밀, 타목시펜, 프로게스테론, 퀴닌, 퀴니딘 또는 아미오다론.

협심증을 동반한 관상동맥 질환 병력이나 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 없습니다.

협심증 또는 울혈성 심부전 이외의 심장 질환 병력이 있는 환자(부정맥 또는 전도 시스템 이상 환자 포함)는 개별적으로 고려되지 않습니다.

증상이 있는 말초 신경병증(등급 2 이상)이 있는 환자는 없습니다.

HIV에 대해 양성 혈청 검사를 받은 환자는 없습니다.

임신 중이거나 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 환자는 허용되지 않습니다.

이전에 골수 이식을 받았거나 광범위한 방사선 조사로 인해 손상된 골수 보존을 초래한 환자는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 3월 1일

연구 완료

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2000년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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