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Un estudio de fase I de paclitaxel en infusión con el antagonista de la glicoproteína P PSC 833

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Este es un estudio de escalada de dosis para estimar la dosis máxima tolerada del inhibidor de resistencia a fármacos PSC 833 administrado en combinación con paclitaxel. Grupos de 3 a 6 pacientes reciben paclitaxel en infusión continua durante 5 días y PSC 833 oral durante 6-7 días, después de paclitaxel en el primer ciclo y luego comenzando 3 días antes de paclitaxel en los ciclos posteriores.

Los pacientes estables y que responden se vuelven a tratar cada 21 días, con la dosis de paclitaxel ajustada para mantener un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 durante no más de 4 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio clínico titulado "Estudio de fase I de paclitaxel infusional con el antagonista de la glicoproteína P PSC 833" busca determinar la dosis máxima tolerada del antagonista de la glicoproteína P propuesto, PSC 833, en combinación con paclitaxel. PSC 833 es un análogo de ciclosporina que supuestamente no es nefrotóxico ni inmunosupresor. Se ha demostrado en estudios in vitro que mejora la quimiosensibilidad al igual que la ciclosporina y que es mucho mejor para aumentar la acumulación intracelular de fármacos que las concentraciones de verapamilo que son clínicamente alcanzables. El propósito de este estudio es definir la dosis máxima tolerada en combinación con paclitaxel y determinar cómo afecta el fármaco a la farmacocinética de paclitaxel. Es muy probable que PSC 833 reduzca la depuración de paclitaxel según lo informado para el compuesto original, la ciclosporina. Este efecto aumentará el área bajo la curva (AUC) de paclitaxel, puede aumentar la toxicidad y requiere que el esquema de escalada para PSC 833 sea conservador. El primer ciclo de paclitaxel se administrará en ausencia de PSC 833. Posteriormente, se administrarán 7 días de PSC 833 solo para permitir el control de la farmacocinética y los efectos adversos de PSC 833 solo. En el segundo ciclo se combinarán ambos agentes. La escalada del PSC 833 continuará hasta que se alcance una concentración objetivo o hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. Las respuestas clínicas serán monitoreadas para brindar la mejor atención médica posible a nuestros pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Cáncer avanzado comprobado por biopsia, para quien no existe mejor terapia.

Se recomienda la inscripción de pacientes con cáncer de mama, linfoma, cáncer de células renales o cáncer de ovario.

Pacientes con una esperanza de vida de al menos 16 semanas y un estado funcional (escala de Karnofsky) del 70 % o superior. Sin enfermedad de crecimiento rápido.

Pacientes con terapia previa.

WBC superior a 3000/mm(3) y AGC superior a 1000/mm(3); plaquetas superiores a 100.000/mm(3).

Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min; bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl; SGOT inferior a 90 u/L; SGPT inferior a 100 u/L.

Los pacientes deben firmar un consentimiento informado y tener accesibilidad geográfica para regresar para seguimiento y tratamiento.

Sin antecedentes de metástasis cerebrales.

Ningún paciente que actualmente esté recibiendo tratamiento con los siguientes agentes o cualquier otro agente que se sepa que interactúa significativamente con la ciclosporina, y el tratamiento no se puede interrumpir o cambiar a otro fármaco permitido terapéuticamente equivalente: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diltiazem, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, nicardipina, fenotiazinas, fenitoína, rifampicina, sulfonamidas, trimetoprima, verapamilo, tamoxifeno, progesterona, quinina, quinidina o amiodarona.

No pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria con angina de pecho o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.

Ningún paciente con antecedentes de enfermedad cardíaca, que no sea angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva, incluidos los pacientes con arritmias o anomalías del sistema de conducción, se considerará de forma individual.

Ningún paciente con neuropatía periférica sintomática (grado 2 o mayor).

Ningún paciente con serología positiva para VIH.

No se permiten pacientes que estén embarazadas o que no deseen practicar métodos anticonceptivos adecuados.

Ningún paciente con trasplante previo de médula ósea o irradiación extensa que resulte en una reserva de médula ósea comprometida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1994

Finalización del estudio

1 de enero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 940119
  • 94-C-0119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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