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高リスクのステージ II およびステージ III の乳がん患者に対するアジュバント治療として、G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) を使用した AC (アドリアマイシン、シクロホスファミド) 化学療法に続いて注入タキソール (パクリタキセル) を行うパイロット試験

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
これは、高リスクのステージ II およびステージ III の乳がん患者に対する補助療法として、G-CSF (フィルグラスチム) を併用した AC (アドリアマイシン、シクロホスファミド) 化学療法に続いてタキソール (パクリタキセル) の注入を行うパイロットの実現可能性試験です。 周期は 14 日間です。 フィルグラスチムによる AC の 14 日サイクルを 3 回行った後、患者は 96 時間のパクリタキセル注入の 14 日サイクルを 3 回受けます。 この研究の目的は、14 日サイクルでのパクリタキセルの注入に続いて、用量集約的な AC 化学療法を投与することの毒性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、高リスクのステージ II およびステージの患者に対する補助療法として、G-CSF (フィルグラスチム) を使用した AC (アドリアマイシン (登録商標)、シクロホスファミド) 化学療法とその後の注入タキソール (登録商標) (パクリタキセル) の予備的な実行可能性試験です。 Ⅲ 乳がん。 周期は 14 日間です。 フィルグラスチムによる AC の 14 日サイクルを 3 回行った後、患者は 96 時間のパクリタキセル注入の 14 日サイクルを 3 回受けます。 この研究の目的は、14 日サイクルでのパクリタキセルの注入に続いて、用量集約的な AC 化学療法を投与することの毒性と実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

4つ以上の陽性リンパ節を有する組織学的に証明されたステージII乳癌と最近診断された患者、またはステージIII乳癌の患者は、この研究の対象となります。

患者は、アジュバント放射線療法を受ける前または後のいずれかで研究に適格です。

病期IIIの患者は、術前補助化学療法として、または患者の紹介前に手術が行われた場合は補助療法として、このレジメンを受ける資格があります。

患者は以前に化学療法を受けていない必要があります。

治癒した非黒色腫皮膚がん(基底細胞がんまたは扁平上皮がん)、上皮内子宮頸がん、または5年以上活動していない過去の悪性腫瘍を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴があってはなりません。 -手術および/または放射線で治療されたが、化学療法では治療されていない、より低いステージの対側性乳癌の既往歴がある患者は、この研究に適格です。

パフォーマンス ステータス (カルノフスキー スケール) は 70 を超えている必要があります。 ECOG 0 ~ 2。

-マイクロリットルあたり1500を超える絶対顆粒球数およびmmあたり100,000を超える血小板数(3)。

肝機能検査 (SGOT、および総ビリルビン) は、正常上限の 2 倍未満でなければなりません。 血清クレアチニンが 1.7 未満であるか、クレアチニンクリアランスが毎分 45 ml を超えている必要があります。

患者は、インフォームド コンセントを与え、治療のために NCI に戻り、プロトコルが必要とする期間の適切なフォローアップを行うことができなければなりません。

患者は 18 歳以上である必要があります。

患者および/またはそのパートナーは、治療中および治療後 6 か月間、ホルモンを使用しない避妊法を実践する意思がある必要があります。

このプロトコルの治療を受けることを妨げる非悪性全身性疾患のために医学的または精神医学的リスクが低い患者は除外されます。

患者は、MUGA スキャンによる駆出率が正常で、狭心症がない必要があります。 患者は現在、心不整脈、うっ血性心不全、または冠動脈疾患の治療を必要とすべきではありません。

症候性CNS疾患の既往歴のある患者はいません。

-治験薬に対するアレルギーのある患者はいません。

妊娠中または授乳中の女性は不可。

出血性疾患のある患者は、慢性抗凝固療法を必要とする患者と同様に、研究への参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年5月1日

研究の完了

2001年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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