高リスクのステージ II およびステージ III の乳がん患者に対するアジュバント治療として、G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) を使用した AC (アドリアマイシン、シクロホスファミド) 化学療法に続いて注入タキソール (パクリタキセル) を行うパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
4つ以上の陽性リンパ節を有する組織学的に証明されたステージII乳癌と最近診断された患者、またはステージIII乳癌の患者は、この研究の対象となります。
患者は、アジュバント放射線療法を受ける前または後のいずれかで研究に適格です。
病期IIIの患者は、術前補助化学療法として、または患者の紹介前に手術が行われた場合は補助療法として、このレジメンを受ける資格があります。
患者は以前に化学療法を受けていない必要があります。
治癒した非黒色腫皮膚がん(基底細胞がんまたは扁平上皮がん)、上皮内子宮頸がん、または5年以上活動していない過去の悪性腫瘍を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴があってはなりません。 -手術および/または放射線で治療されたが、化学療法では治療されていない、より低いステージの対側性乳癌の既往歴がある患者は、この研究に適格です。
パフォーマンス ステータス (カルノフスキー スケール) は 70 を超えている必要があります。 ECOG 0 ~ 2。
-マイクロリットルあたり1500を超える絶対顆粒球数およびmmあたり100,000を超える血小板数(3)。
肝機能検査 (SGOT、および総ビリルビン) は、正常上限の 2 倍未満でなければなりません。 血清クレアチニンが 1.7 未満であるか、クレアチニンクリアランスが毎分 45 ml を超えている必要があります。
患者は、インフォームド コンセントを与え、治療のために NCI に戻り、プロトコルが必要とする期間の適切なフォローアップを行うことができなければなりません。
患者は 18 歳以上である必要があります。
患者および/またはそのパートナーは、治療中および治療後 6 か月間、ホルモンを使用しない避妊法を実践する意思がある必要があります。
このプロトコルの治療を受けることを妨げる非悪性全身性疾患のために医学的または精神医学的リスクが低い患者は除外されます。
患者は、MUGA スキャンによる駆出率が正常で、狭心症がない必要があります。 患者は現在、心不整脈、うっ血性心不全、または冠動脈疾患の治療を必要とすべきではありません。
症候性CNS疾患の既往歴のある患者はいません。
-治験薬に対するアレルギーのある患者はいません。
妊娠中または授乳中の女性は不可。
出血性疾患のある患者は、慢性抗凝固療法を必要とする患者と同様に、研究への参加資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jones RB, Holland JF, Bhardwaj S, Norton L, Wilfinger C, Strashun A. A phase I-II study of intensive-dose adriamycin for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 1987 Feb;5(2):172-7. doi: 10.1200/JCO.1987.5.2.172.
- Wheeler RH, Ensminger WD, Thrall JH, Anderson JL. High-dose doxorubicin: an exploration of the dose-response curve in human neoplasia. Cancer Treat Rep. 1982 Mar;66(3):493-8.
- Hryniuk W, Bush H. The importance of dose intensity in chemotherapy of metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1984 Nov;2(11):1281-8. doi: 10.1200/JCO.1984.2.11.1281. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 940145
- 94-C-0145
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