Um ensaio piloto de quimioterapia AC (adriamicina, ciclofosfamida) com G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) seguido de taxol infusional (paclitaxel) como tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama em estágio II e III de alto risco

Pacientes recentemente diagnosticados com câncer de mama em estágio II comprovado histologicamente que têm 4 ou mais linfonodos positivos ou pacientes com câncer de mama em estágio III são elegíveis para este estudo.

Os pacientes serão elegíveis para o estudo antes ou depois de receber radioterapia adjuvante.

Os pacientes com doença em estágio III serão elegíveis para receber este regime como quimioterapia neoadjuvante ou como terapia adjuvante se a cirurgia foi realizada antes do encaminhamento do paciente.

Os pacientes devem ser tratados previamente com quimioterapia.

Não deve haver história de malignidade anterior, exceto para câncer de pele não melanoma curado (carcinoma de células basais ou escamosas), câncer cervical in situ ou uma malignidade passada inativa por mais de 5 anos. Pacientes com história prévia de câncer de mama contralateral em estágio inferior, tratados com cirurgia e/ou radioterapia, mas não com quimioterapia, são elegíveis para este estudo.

O status de desempenho (escala de Karnofsky) deve ser maior que 70; ECOG 0 a 2.

Contagem absoluta de granulócitos maior que 1.500 por microlitro e contagem de plaquetas maior que 100.000 por mm(3).

Os testes de função hepática (SGOT e bilirrubina total) devem ser inferiores a 2X os limites superiores do normal. A creatinina sérica deve ser inferior a 1,7 ou a depuração da creatinina deve ser superior a 45 ml por minuto.

O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e retornar ao NCI para tratamento e acompanhamento adequado pelo período exigido pelo protocolo.

Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.

Os pacientes e/ou seus parceiros devem estar dispostos a praticar um método não hormonal de contracepção durante a terapia e por 6 meses após a terapia.

Pacientes com baixo risco médico ou psiquiátrico por causa de doença sistêmica não maligna que os impediria de serem submetidos a qualquer tratamento neste protocolo são excluídos.

Os pacientes devem ter uma fração de ejeção normal pela varredura MUGA e não ter angina. Atualmente, os pacientes não devem necessitar de terapia para arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana.

Nenhum paciente com história de doença sintomática do SNC.

Nenhum paciente com alergia a qualquer medicamento do estudo.

Não há mulheres grávidas ou lactantes.

Pacientes com distúrbios hemorrágicos não são elegíveis para entrada no estudo, assim como pacientes que necessitam de anticoagulação crônica.