Пилотное испытание химиотерапии AC (адриамицин, циклофосфамид) с G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) с последующим инфузионным таксолом (паклитаксел) в качестве адъювантного лечения для пациентов с высоким риском II и III стадии рака молочной железы

Недавно диагностированные пациенты с гистологически доказанным раком молочной железы II стадии, у которых есть 4 или более положительных лимфатических узла, или пациенты с раком молочной железы стадии III, имеют право на участие в этом исследовании.

Пациенты будут иметь право на участие в исследовании либо до, либо после получения адъювантной лучевой терапии.

Пациенты со стадией III заболевания будут иметь право на получение этого режима в качестве неоадъювантной химиотерапии или в качестве адъювантной терапии, если операция была проведена до направления пациента.

Пациенты должны быть ранее нелечеными химиотерапией.

В анамнезе не должно быть предшествующих злокачественных новообразований, за исключением вылеченного немеланомного рака кожи (базально- или плоскоклеточного рака), рака шейки матки in situ или перенесенного злокачественного новообразования, которое не проявляло активности более 5 лет. Пациенты с предшествующей историей контралатерального рака молочной железы нижней стадии, получавшие хирургическое вмешательство и / или лучевую терапию, но не химиотерапию, имеют право на участие в этом исследовании.

Состояние работоспособности (по шкале Карновского) должно быть больше 70; ЭКОГ от 0 до 2.

Абсолютное количество гранулоцитов более 1500 на микролитр и количество тромбоцитов более 100 000 на мм3.

Функциональные пробы печени (SGOT и общий билирубин) должны быть менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы. Креатинин сыворотки должен быть менее 1,7 или клиренс креатинина должен быть более 45 мл в минуту.

Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие и вернуться в NCI для лечения и адекватного наблюдения в течение периода, требуемого протоколом.

Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.

Пациенты и/или их партнеры должны быть готовы применять негормональные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после терапии.

Исключаются пациенты с низким медицинским или психиатрическим риском из-за незлокачественного системного заболевания, которое не позволяет им пройти какое-либо лечение по этому протоколу.

Пациенты должны иметь нормальную фракцию выброса по данным сканирования MUGA и не иметь стенокардии. В настоящее время пациентам не требуется терапия сердечных аритмий, застойной сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца.

Нет пациентов с симптомами заболевания ЦНС в анамнезе.

Нет пациентов с аллергией на какой-либо исследуемый препарат.

Никаких беременных и кормящих женщин.

Пациенты с нарушением свертываемости крови не допускаются к включению в исследование, как и пациенты, которым требуется постоянная антикоагулянтная терапия.